Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna w celu zmniejszenia kserostomii w raku jamy ustnej i gardła (ARTIX)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Próba III fazy oceniająca korzyści z radioterapii z modulacją intensywności z cotygodniowymi replanizacjami w porównaniu z radioterapią z modulacją intensywności z tylko jedną planizacją w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła w celu zmniejszenia suchości jamy ustnej

Badanie fazy III obejmie 174 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła, otrzymujących wszystkie arc-IMRT (radioterapię o modulowanej intensywności) (70 Gy) z towarzyszącą terapią systemową. Porównane zostaną dwie grupy leczenia arc-IMRT: jedna „standardowa” oparta na pojedynczym planowaniu przed leczeniem i jedna „eksperymentalna” (adaptacyjna RT) oparta na cotygodniowym ponownym planowaniu w celu oszczędzenia gruczołów ślinowych. Głównym celem jest zwiększenie o 25% wydzielania śliny (Parafilm) 12 miesięcy po RT dzięki adaptacyjnej RT, przy jednoczesnym zachowaniu kontroli miejscowej. Cele drugorzędne to zwiększenie wydzielania śliny (scyntygrafia), zmniejszenie kserostomii, toksyczności ostrej i późnej (kwestionariusz Eisbrucha, MDAS-HN, v.4 CTCAE), przy zachowaniu kontroli miejscowej (zasada przerwania badania, jeśli różnica >15%) . 174 pacjentów zostanie włączonych do 6 francuskich ośrodków na 2 lata i będzie obserwowanych przez 2 lata. Stan HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) zostanie zidentyfikowany, a guzy zamrożone. Przeprowadzona zostanie centralna kontrola jakości IMRT QA (zapewnienie jakości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francja, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany rak jamy ustnej i gardła bez przerzutów ograniczony do T3 i T4 (niezależnie od N) i N2-N3 (niezależnie od T) (stadium AJCC III-IV)
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  3. Stan sprawności (WHO ≤ 2)
  4. Czynności nerek, wątroby i układu krążenia umożliwiające prowadzenie leczenia ogólnoustrojowego
  5. Dostosowana opieka stomatologiczna
  6. Podpisany formularz świadomej zgody
  7. Członkostwo lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Obie ślinianki przyuszne całkowicie objęte objętością docelową
  2. Etapy T1 lub T2 z dodatnią chorobą węzłów chłonnych N1
  3. Chemioterapia neoadiuwantowa
  4. Exeresy pierwotnego guza i/lub węzłów chłonnych
  5. Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego i szyjki macicy)
  6. Poprzednia radioterapia szyi
  7. Sole platyny, czynniki 5-fluorouracylowe (5FU) lub rozważania dotyczące chemioterapii cetuksymabem
  8. Choroby niestabilne (sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, toczeń układowy lub twardzina skóry) uniemożliwiające udział w badaniu
  9. Pacjent uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym, 30 dni przed włączeniem.
  10. Pacjent już zrekrutowany do innego badania biomedycznego (dozwolone jest badanie nieinterwencyjne)
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. Pacjent pozbawiony wolności, objęty kuratelą, kuratelą lub objęty ochroną sądową
  13. Uznaje się, że pacjent jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  14. Pacjenci, którzy z powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych nie mogą być odpowiednio monitorowani i/lub nie są zdolni do poddania się regularnym kontrolom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa radioterapia
pojedyncze planowanie leczenia wstępnego przed radioterapią
Eksperymentalny: radioterapia adaptacyjna
adaptacyjna radioterapia oparta na cotygodniowym przeplanowaniu
Promieniowanie: radioterapia adaptacyjna
cotygodniowe przeplanowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przepływu śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wypływ śliny mierzono po stymulacji Parafilmem w momencie włączenia, a następnie 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kserostomia
Ramy czasowe: Od okresu przed rozpoczęciem leczenia do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
wydzielanie śliny mierzone po stymulacji przed leczeniem, 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii kwestionariusz Eisbrucha przed leczeniem, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Od okresu przed rozpoczęciem leczenia do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Przepływ śliny
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
mierzone za pomocą scyntygrafii
Przed leczeniem i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
analizowane według etapów T i N, status HPV
2 lata
Toksyczność wczesna i późna
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu
toksyczność wczesna: cotygodniowa ocena w trakcie radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu toksyczność późna: 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Od początku radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie całkowite i wolne od choroby
2 lata
Funkcjonalność głowy i szyi
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusz MDASI-HN przed leczeniem, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Przed leczeniem do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na radioterapia adaptacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj