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구인두 암종에서 구강 건조증을 줄이기 위한 적응 방사선 요법 (ARTIX)

2021년 7월 26일 업데이트: Center Eugene Marquis

국소적으로 진행된 구인두 암종에서 구강건조증 감소를 위한 주간 재계획을 통한 강도 조정 방사선 요법과 단 한 번의 계획 수립을 통한 강도 조정 방사선 요법의 이점을 테스트하는 3상 시험

3상 연구에는 국소 진행성 구인두 암종 환자 174명이 포함되며 전신 요법과 함께 모든 arc-IMRT(강도 변조 방사선 요법)(70Gy)를 받습니다. 2개의 아크-IMRT 치료 부문이 비교될 것입니다: 단일 전처리 계획의 사용에 기반한 하나의 "표준" 부문 및 타액선을 보호하기 위한 주간 재계획에 기반한 하나의 "실험적" 부문(적응형 RT). 주요 목표는 적응형 RT 덕분에 RT 후 12개월 동안 타액 흐름(Parafilm)을 25% 증가시키면서 국소 제어를 감소시키지 않는 것입니다. 2차 목표는 침의 흐름(신티그래피)을 증가시키고, 구강 건조증, 급성 및 후기 독성(Eisbruch 설문지, MDAS-HN, v.4 CTCAE)을 줄이면서 국소 통제를 유지하는 것입니다(차이가 >15%인 경우 시험 규칙 중단). . 174명의 환자가 2년 동안 6개의 프랑스 센터에 포함되고 2년 동안 추적될 것입니다. HPV(Human Papillomavirus) 상태가 확인되고 종양이 동결됩니다. 중앙 IMRT QA(품질 보증)가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, 프랑스, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, 프랑스, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. T3 및 T4(N이 무엇이든) 및 N2-N3(T가 무엇이든)(AJCC III-IV기)에 한정된 구강인두의 국소적으로 진행된 비전이성 암종
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  3. 성과 상태(WHO ≤ 2)
  4. 신장, 간 및 심혈관 기능으로 전신 치료 가능
  5. 적응형 구강 관리
  6. 서명된 동의서 양식
  7. 국가 보험 제도의 회원 또는 수혜자

제외 기준:

  1. 대상 볼륨에 완전히 포함된 양쪽 귀밑샘
  2. 양성 결절 질환 N1이 있는 T1 또는 T2기
  3. 선행 화학 요법
  4. 원시 종양 및/또는 결절의 운동
  5. 5년 이내의 다른 암의 병력(기저세포 상피종 및 자궁경부 제외)
  6. 이전 목 방사선 요법
  7. 백금염, 5FluoroUracile(5FU) 제제 또는 세툭시맙 화학요법 고려 사항
  8. 연구 참여와 양립할 수 없는 불안정한 질병(심혈관, 신장, 폐, 전신성 루푸스 또는 경피증)
  9. 포함 30일 전에 실험 약물로 다른 치료 시험에 참여하는 환자.
  10. 다른 생물의학 연구에 이미 모집된 환자(비중재 연구가 승인됨)
  11. 임신 또는 수유 중인 환자
  12. 자유를 박탈당하거나 개인지도, 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
  13. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 것으로 간주됨
  14. 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 적절하게 추적할 수 없거나 정기적인 관리를 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 방사선 요법
방사선 치료 전 단일 전처리 계획
실험적: 적응 방사선 요법
주간 재계획에 기반한 적응형 방사선 요법
방사능: 적응 방사선 요법
주간 재계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 흐름 측정
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
타액 흐름은 포함 시점과 방사선 요법 종료 후 12개월 후 Parafilm으로 자극한 후 측정됩니다.
방사선 치료 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건조증
기간: 치료 전부터 방사선 치료 종료 후 24개월까지
치료 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 18개월, 24개월 후 자극 후 측정한 침의 흐름 치료 전 Eisbruch 설문지, 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12, 18, 24개월
치료 전부터 방사선 치료 종료 후 24개월까지
타액 흐름
기간: 치료 전 및 방사선 치료 종료 후 12개월
신티그라피로 측정
치료 전 및 방사선 치료 종료 후 12개월
로컬 컨트롤
기간: 2 년
T 및 N 단계, HPV 상태에 따라 분석
2 년
초기 및 후기 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 2년까지
초기 독성 : 방사선 치료 중 매주 평가 종료 후 3개월까지 후기 독성 : 방사선 치료 종료 후 6, 12, 18, 24개월
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 2년까지
활착
기간: 2 년
전체 생존 및 무병 생존
2 년
머리와 목 기능
기간: 치료 전 ~ 방사선 치료 종료 후 24개월
치료 전, 방사선 요법 종료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 MDASI-HN 설문지
치료 전 ~ 방사선 치료 종료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center Eugene Marquis

수사관

  • 수석 연구원: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (레지스트리 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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