Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve radiotherapie om xerostomie bij orofarynxcarcinoom te verminderen (ARTIX)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Fase III-onderzoek waarin het voordeel wordt getest van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met wekelijkse replanificaties versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met slechts één planificatie bij lokaal gevorderd orofarynxcarcinoom voor afnemende xerostomie

De Fase III-studie omvat 174 patiënten met lokaal gevorderd orofarynxcarcinoom, die alle arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) krijgen met gelijktijdige systemische therapie. Er zullen twee arc-IMRT-behandelarmen worden vergeleken: één "standaard"-arm gebaseerd op het gebruik van een enkele pre-behandelingsplanning en één "experimentele" arm (adaptieve RT) gebaseerd op een wekelijkse herplanning om de speekselklieren te sparen. Het belangrijkste doel is om de speekselproductie (Parafilm) 12 maanden na RT met 25% te verhogen dankzij adaptieve RT, zonder de lokale controle te verminderen. De secundaire doelstellingen zijn het verhogen van de speekselproductie (scintigrafie), het verminderen van xerostomie, acute en late toxiciteiten (Vragenlijst Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), met behoud van lokale controle (stopregel van de proef bij verschil>15%) . 174 patiënten zullen gedurende 2 jaar in 6 Franse centra worden opgenomen en gedurende 2 jaar worden gevolgd. De HPV-status (Human Papillomavirus) wordt geïdentificeerd en de tumoren worden ingevroren. Er wordt een centrale IMRT QA (Quality Assurance) uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd carcinoom van de orofarynx beperkt tot T3 en T4 (ongeacht de N) en N2-N3 (ongeacht de T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  3. Prestatiestatus (WHO ≤ 2)
  4. Nier-, lever- en cardiovasculaire functies die systemische behandeling mogelijk maken
  5. Aangepaste stomatologische zorg
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  7. Lidmaatschap of begunstigde van een volksverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Beide oorspeeksels zijn volledig opgenomen in het doelvolume
  2. Stadia T1 of T2 met positieve klierziekte N1
  3. Neoadjuvante chemotherapie
  4. Exereses van primitieve tumor en/of knopen
  5. Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen 5 jaar (behalve basocellulair epithelioom en cervicaal)
  6. Eerdere radiotherapie van de nek
  7. Overwegingen voor platinazouten, 5FluoroUracile (5FU)-middelen of cetuximab-chemotherapie
  8. Instabiele ziekten (cardiovasculaire, nier-, long-, systemische lupus of sclerodermie) onverenigbaar met studiedeelname
  9. Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, 30 dagen vóór opname.
  10. Patiënt al gerekruteerd in een ander biomedisch onderzoek (niet-interventionele studie is toegestaan)
  11. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  12. Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele of curatele staat of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst
  13. Patiënt wordt geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven
  14. Patiënten die om familiale, sociale, geografische of psychologische redenen niet adequaat kunnen worden opgevolgd en/of niet in staat zijn om regelmatige controles te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard radiotherapie
planning van een enkele voorbehandeling vóór radiotherapie
Experimenteel: adaptieve radiotherapie
adaptieve radiotherapie op basis van een wekelijkse herplanning
Straling: adaptieve radiotherapie
wekelijkse herplanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselstroom meten
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
De speekselvloed wordt gemeten na stimulatie met Parafilm op het moment van opname en daarna 12 maanden na het einde van de radiotherapie.
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie
speekselvloed gemeten na stimulatie voor de behandeling, 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het einde van de radiotherapie Eisbruch's vragenlijst voor de behandeling, op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Van voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Speekselvloed
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
gemeten met scintigrafie
Voor de behandeling en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
geanalyseerd volgens stadia T en N, HPV-status
2 jaar
Vroege en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestraling tot 2 jaar na het einde van de bestraling
vroege toxiciteit: wekelijkse beoordeling tijdens radiotherapie tot 3 maanden na het einde late toxiciteit: 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Vanaf het begin van de bestraling tot 2 jaar na het einde van de bestraling
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
totale en ziektevrije overleving
2 jaar
Hoofd- en nekfunctionaliteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie
MDASI-HN vragenlijst voor de behandeling, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Register-ID: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren