适应性放疗减少口咽癌口干症 (ARTIX)
2021年7月26日 更新者：Center Eugene Marquis
III 期试验测试每周重新计划的调强放疗与仅一次计划的调强放疗在局部晚期口咽癌中减少口干症的益处
III 期研究将包括 174 名局部晚期口咽癌患者，接受所有 arc-IMRT（调强放射治疗）（70 Gy）并伴随全身治疗。
将比较两个 arc-IMRT 治疗组：一个基于使用单一预处理计划的“标准”组和一个基于每周重新计划以保留唾液腺的“实验”组（自适应 RT）。
由于适应性放疗，主要目标是在放疗后 12 个月将唾液流量（Parafilm）增加 25%，同时不降低局部控制。
次要目标是增加唾液流量（显像）、减少口干、急性和晚期毒性（Eisbruch 问卷、MDAS-HN、v.4 CTCAE），同时保持局部控制（如果差异 >15%，则试验停止规则） .
174 名患者将被纳入 6 个法国中心，为期 2 年，并随访 2 年。
将确定 HPV（人乳头瘤病毒）状态并冷冻肿瘤。
将执行中央 IMRT QA（质量保证）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albi、法国
- Clinique Claude Bernard
-
Brest、法国、29200
- Clinique Pasteur - Saint Esprit
-
Caen、法国、14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille、法国、59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
-
Nice、法国、06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers、法国、86000
- CHU de la Milétrie
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、法国
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局限于 T3 和 T4（无论是 N）和 N2-N3（无论是 T）的局部晚期非转移性口咽癌（AJCC III-IV 期）
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 绩效状况（WHO ≤ 2）
- 肾、肝和心血管功能允许进行全身治疗
- 适应性口腔护理
- 签署知情同意书
- 国家保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 两个腮腺完全包含在目标体积中
- T1 或 T2 期伴阳性淋巴结病 N1
- 新辅助化疗
- 原始肿瘤和/或淋巴结的运动
- 5年内有其他癌症病史（基底细胞上皮瘤和宫颈癌除外）
- 既往颈部放疗
- 铂盐、5 氟尿嘧啶 (5FU) 药物或西妥昔单抗化疗注意事项
- 不稳定的疾病（心血管、肾脏、肺、系统性狼疮或硬皮病）与参与研究不相容
- 入组前 30 天参加其他试验药物治疗试验的患者。
- 已在另一项生物医学研究中招募的患者（已授权非介入研究）
- 怀孕或哺乳期患者
- 被剥夺自由、受到辅导、监护或受到司法保护的患者
- 患者被认为无法给予知情同意
- 由于家庭、社会、地理或心理原因无法得到充分随访和/或无法接受定期控制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准放疗
放疗前单次治疗前计划
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实验性的：适应性放疗
基于每周重新计划的适应性放疗
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每周重新计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液流量测量
大体时间：放疗结束后12个月
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在包含时用石蜡膜刺激后测量唾液流量，然后在放射治疗结束后 12 个月测量唾液流量。
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放疗结束后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干症
大体时间：治疗前至放疗结束后24个月
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治疗前刺激后、放疗结束后6个月、18个月和24个月测量的唾液流量 治疗前Eisbruch问卷，放疗结束后3、6、12、18和24个月
|
治疗前至放疗结束后24个月
|
|
唾液流量
大体时间：治疗前及放疗结束后12个月
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闪烁扫描法测量
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治疗前及放疗结束后12个月
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本地控制
大体时间：2年
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根据阶段 T 和 N、HPV 状态进行分析
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2年
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早期和晚期毒性
大体时间：从放疗开始到放疗结束后 2 年
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早期毒性：放疗期间每周评估直至结束后 3 个月 晚期毒性：放疗结束后 6、12、18 和 24 个月
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从放疗开始到放疗结束后 2 年
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生存
大体时间：2年
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总生存期和无病生存期
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2年
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头颈功能
大体时间：治疗前至放疗结束后24个月
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治疗前、放疗结束后3、6、12、18、24个月MDASI-HN问卷
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治疗前至放疗结束后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud De Crevoisier, MD、Centre Eugène Marquis - Rennes - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
适应性放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的