中咽頭癌における口腔乾燥症を減少させるための適応放射線療法 (ARTIX)
2021年7月26日 更新者：Center Eugene Marquis
口腔乾燥症の減少のための局所進行中咽頭癌における週1回の再計画による強度変調放射線療法と1回のみの計画による強度変調放射線療法の利点をテストする第III相試験
第 III 相試験には、局所進行中咽頭がん患者 174 人が含まれ、すべてのアーク IMRT (強度変調放射線療法) (70 Gy) と併用全身療法を受けます。
2 つのアーク IMRT 治療群が比較されます。1 つの治療前計画の使用に基づく「標準」治療群と、唾液腺を節約するための毎週の再計画に基づく「実験的」治療群 (適応 RT) です。
主な目的は、局所制御を低下させずに、アダプティブ RT のおかげで、RT の 12 か月後に唾液の流れ (パラフィルム) を 25% 増加させることです。
副次的な目的は、唾液の流れを増加させ（シンチグラフィー）、口腔乾燥症、急性毒性および晩期毒性を軽減し（Eisbruchアンケート、MDAS-HN、v.4 CTCAE）、局所制御を維持することです（差が15％を超える場合は試験のルールを停止します）。 .
174人の患者がフランスの6つのセンターに2年間含まれ、2年間追跡されます。
HPV（ヒトパピローマウイルス）の状態を特定し、腫瘍を凍結します。
中央の IMRT QA (品質保証) が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Albi、フランス
- Clinique Claude Bernard
-
Brest、フランス、29200
- Clinique Pasteur - Saint Esprit
-
Caen、フランス、14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille、フランス、59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
-
Nice、フランス、06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、フランス
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T3およびT4（Nに関係なく）およびN2-N3（Tに関係なく）に限定された中咽頭の局所進行非転移性癌（AJCCステージIII-IV）
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- パフォーマンスステータス (WHO ≤ 2)
- 全身治療を可能にする腎機能、肝機能、心血管機能
- 適応された口腔ケア
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 国民健康保険の加入者または受給者
除外基準:
- 両方の耳下腺がターゲット ボリュームに完全に含まれる
- ステージ T1 または T2 で、リンパ節転移陽性 N1
- ネオアジュバント化学療法
- 原始腫瘍および/またはリンパ節の運動
- -5年以内の他の癌の病歴（基底細胞上皮腫および子宮頸部を除く）
- 以前の頸部放射線治療
- プラチナ塩、5FluoroUracile (5FU) 薬剤またはセツキシマブ化学療法の考慮事項
- -不安定な疾患（心血管、腎臓、肺、全身性ループスまたは強皮症）研究への参加と両立しない
- -試験薬を使用した他の治療試験に参加している患者、包含の30日前。
- -別の生物医学研究ですでに募集されている患者（非介入研究は承認されています）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を剥奪された患者、家庭教師、後見人、または司法の保護下に置かれた患者
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができないと見なされます
- 家族、社会的、地理的、または心理的な理由により、適切にフォローアップできない、および/または定期的な管理を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準的な放射線治療
放射線治療前の単回治療前計画
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実験的：適応放射線療法
毎週の再計画に基づく適応放射線治療
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毎週の再計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液の流れの測定
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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唾液の流れは、封入時にパラフィルムで刺激した後、放射線療法の終了後12ヶ月で測定されます。
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放射線治療終了後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔乾燥症
時間枠：治療前から放射線治療終了後24ヶ月まで
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治療前、放射線治療終了後 6 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月の刺激後に測定された唾液流量 治療前、放射線治療終了後 3、6、12、18、24 ヶ月の Eisbruch のアンケート
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治療前から放射線治療終了後24ヶ月まで
|
|
唾液の流れ
時間枠：治療前および放射線治療終了後 12 か月
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シンチグラフィーで測定
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治療前および放射線治療終了後 12 か月
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ローカル コントロール
時間枠：2年
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ステージTおよびN、HPVステータスに従って分析
|
2年
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|
初期および後期毒性
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後2年まで
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初期毒性 : 放射線治療中、終了後 3 か月まで毎週評価 後期毒性 : 放射線治療終了後 6、12、18、および 24 か月
|
放射線治療開始から放射線治療終了後2年まで
|
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サバイバル
時間枠：2年
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全生存および無病生存
|
2年
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頭と首の機能
時間枠：治療前～放射線治療終了後24ヶ月
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治療前、放射線治療終了後 3、6、12、18、24 か月の MDASI-HN アンケート
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治療前～放射線治療終了後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renaud De Crevoisier, MD、Centre Eugène Marquis - Rennes - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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