Effet de l'électrostimulation transcutanée (TENS) sur la douleur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou (ETRELKA)
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) affecte-t-elle la douleur et la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou ? ETRELKA, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'arthrose (OA) est la maladie arthritique la plus courante, qui est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes. Actuellement, aucun traitement ne peut arrêter ou inverser la dégénérescence articulaire progressive causée par l'arthrose. La plupart des interventions cliniques visent à améliorer la douleur et la fonction physique. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est largement utilisée dans la prise en charge de l'arthrose du genou pour soulager les douleurs arthrosiques et faciliter la réalisation d'activités thérapeutiques afin de maintenir ou d'améliorer la fonction physique. Bien que son utilisation soit répandue, les preuves disponibles sont de qualité douteuse. Un essai contrôlé randomisé (ECR) de taille adéquate et bien mené étudiant l'efficacité et l'innocuité de la TENS en tant que modalité de traitement de l'arthrose du genou est justifié pour aider les cliniciens et les décideurs à prendre des décisions fondées sur des preuves de haute qualité, optimisant finalement la prestation de soins de santé -prise en charge de la gonarthrose.
Objectif
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la TENS sur la douleur et la fonction physique par rapport à la TENS fictive chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Méthodes
Essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle (patient et évaluateur), fictif utilisant une conception à 2 groupes parallèles. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir une TENS ou une TENS fictive pendant 3 semaines. Le consentement éclairé des patients éligibles sera obtenu avant la randomisation. Les patients seront affectés sur une base 1:1 au groupe TENS ou TENS fictif. La randomisation sera centralisée à l'aide d'un logiciel de randomisation et d'un formulaire de randomisation électronique, généré par le centre de coordination de l'essai (CTU Berne). Les patients seront randomisés une fois que les données démographiques et les critères de sélection auront été remplis par le médecin recruteur sous forme électronique. La randomisation sera stratifiée en fonction du centre de traitement, de la naïveté TENS et de la gravité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3012
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes d'au moins 18 ans
- Diagnostic clinique ou radiologique de la gonarthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur au genou durant six mois ou plus
- Preuve radiographique d'au moins un ostéophyte au niveau de l'articulation tibiofémorale (grade Kellgren-Lawrence ≥ 2) ou d'un ou plusieurs des signes et symptômes suivants dans le genou ; amplitude de mouvement restreinte, douleur en mouvement, crépitations, raideur matinale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies musculo-squelettiques affectant les membres inférieurs
- Épanchement pertinent dans le genou index
- Cancer actuel ou rémittent connu
- Transporter un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur sur place
- Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois
- A reçu un traitement par arthrocentèse
- Injection intra-articulaire de stéroïdes au cours des 3 mois précédents
- Incapacité à comprendre les instructions ou à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DIZAINES
La stimulation nerveuse électrique transcutanée
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La stimulation nerveuse électrique transcutanée
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SHAM_COMPARATOR: Faux TENS
Stimulation nerveuse électrique transcutanée factice
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Stimulation nerveuse électrique transcutanée factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Fin de traitement (à 3 semaines)
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Fin de traitement (à 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelle mondiale WOMAC
Délai: Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Sous-échelle de la fonction physique WOMAC
Délai: Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Douleur globale mesurée sur EVA
Délai: Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Mesure d'Aberdeen de la participation
Délai: Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Apport analgésique moyen par patient
Délai: Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Initiale, fin de traitement (à 3 semaines), suivi de 3 mois
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Nombre d'abandons en raison d'événements indésirables
Délai: Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables locaux
Délai: Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Nombre de patients souffrant d'effets secondaires
Délai: Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Nombre de patients souffrant d'effets secondaires graves
Délai: Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Nombre d'abandons
Délai: Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Fin de traitement (à 3 semaines), suivi à 3 mois
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Sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Baseline, troisième session de traitement, suivi de 3 mois
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Baseline, troisième session de traitement, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 118/11
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