경피적 전기 자극(TENS)이 무릎 골관절염 환자의 통증 및 신체 기능에 미치는 영향 (ETRELKA)
경피적 전기 신경 자극(TENS)이 무릎 골관절염 환자의 통증과 기능에 영향을 미칩니까? 무작위 대조 시험인 ETRELKA
연구 개요
상세 설명
배경
골관절염(OA)은 성인 장애의 주요 원인 중 하나인 가장 흔한 관절염 상태입니다. 현재 어떤 치료도 OA로 인한 진행성 관절 변성을 멈추거나 역전시킬 수 없습니다. 대부분의 임상 개입은 통증과 신체 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 골관절염 통증을 완화하고 신체 기능을 유지 또는 개선하기 위해 치료 활동 수행을 촉진하기 위해 무릎 OA 관리에 널리 사용됩니다. 그 사용이 널리 퍼져 있지만 사용 가능한 증거의 품질이 의심스럽습니다. 무릎 OA의 치료 양식으로서 TENS의 효과와 안전성을 조사하는 적절한 규모의 잘 수행된 무작위 대조 시험(RCT)은 임상의와 정책 입안자가 고품질의 증거를 기반으로 결정을 내리고 궁극적으로 건강 전달을 최적화하는 데 도움이 되도록 보장됩니다. -무릎 OA 관리.
목적
무릎 OA 환자의 가짜 TENS와 비교하여 통증 및 신체 기능에 대한 TENS 안전성 및 효과를 결정합니다.
행동 양식
다중 센터, 무작위, 이중 맹검(환자 및 평가자), 병렬 2군 디자인을 사용하는 가짜 대조 임상 시험. 환자는 3주 동안 TENS 또는 가짜 TENS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 적격 환자의 정보에 입각한 동의는 무작위화 전에 얻을 것입니다. 환자는 1:1 기준으로 TENS 또는 가짜 TENS 그룹에 배정됩니다. 무작위화는 시험 조정 센터(CTU Bern)에서 생성한 무작위화 소프트웨어 및 전자 무작위화 양식을 사용하여 중앙 집중화됩니다. 모집 의사가 전자 형식으로 인구통계학적 데이터 및 선택 기준을 완료하면 환자는 무작위 배정됩니다. 무작위화는 치료 센터, TENS 순진함 및 임상적 중증도에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3012
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- American College of Rheumatology의 기준에 따른 무릎 OA의 임상적 또는 방사선학적 진단
- 6개월 이상 지속되는 무릎 통증
- 경골 대퇴 관절(Kellgren-Lawrence 등급 ≥ 2)에서 적어도 하나의 골극 또는 무릎에서 다음 징후 및 증상 중 하나 이상의 방사선학적 증거; 운동 범위 제한, 운동 시 통증, 염발음, 조조 강직
- 서면 동의서
제외 기준
- 하지에 영향을 미치는 류마티스 관절염 또는 기타 근골격계 질환으로 진단받은 환자
- 색인 무릎의 관련 삼출액
- 알려진 현재 또는 간헐성 암
- 심장 박동기 또는 제세동기를 제자리에 휴대
- 최근 6개월 이내 무릎 수술
- 관절천자 치료를 받았다.
- 지난 3개월 동안 스테로이드의 관절 내 주사
- 지침을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수십
경피적 전기 신경 자극
|
경피 전기 신경 자극
|
|
SHAM_COMPARATOR: 샴 텐스
가짜 경피적 전기 신경 자극
|
가짜 경피적 전기 신경 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC 통증 하위 척도
기간: 치료 종료(3주 후)
|
치료 종료(3주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC 글로벌 하위 척도
기간: 기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
|
WOMAC 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
|
VAS로 측정한 전반적인 통증
기간: 기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
|
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
|
애버딘 참여 측정
기간: 기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
|
환자당 평균 진통제 섭취량
기간: 기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
기준선, 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적
|
|
부작용으로 인한 탈락자 수
기간: 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
|
국소 부작용을 경험한 환자 수
기간: 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
|
부작용을 경험한 환자 수
기간: 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
|
심각한 부작용을 경험한 환자 수
기간: 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
|
탈락자 수
기간: 치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
치료 종료(3주 시점), 3개월 추적 관찰
|
|
WOMAC 통증 하위 척도
기간: 베이스라인, 세 번째 치료 세션, 3개월 추적
|
베이스라인, 세 번째 치료 세션, 3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수십에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLC아직 모집하지 않음고혈압 | 고혈압,필수