Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrostimulace (TENS) na bolest a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena (ETRELKA)

11. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Ovlivňuje transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) bolest a funkci u pacientů s osteoartrózou kolene? ETRELKA, Randomized Controlled Trial

Navrhovaná studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel), falešně kontrolovaná klinická studie využívající paralelní 2 skupinový design zahrnující 220 pacientů ve věku alespoň 18 let. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s klinicky a radiologicky diagnostikovanou OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology, kteří pociťovali bolest kolena trvající alespoň šest měsíců a byla u nich diagnostikována radiografická závažnost ≥ 2 podle Kellgren-Lawrence gradingu. systém nebo měl jeden nebo více z následujících známek a příznaků v koleni; omezený rozsah pohybu, bolest v pohybu, krepitace, ranní ztuhlost. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali TENS nebo simulované TENS po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Osteoartritida (OA) je nejčastější artritický stav, který je jednou z hlavních příčin invalidity u dospělých. V současné době žádná léčba nemůže zastavit nebo zvrátit progresivní kloubní degeneraci způsobenou OA. Většina klinických intervencí má za cíl zlepšit bolest a fyzické funkce. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je široce používána při léčbě OA kolena k úlevě od osteoartritické bolesti a usnadnění provádění terapeutických činností za účelem udržení nebo zlepšení fyzické funkce. Ačkoli je jeho použití rozšířené, dostupné důkazy jsou sporné kvality. Přiměřeně velká a dobře provedená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající účinnost a bezpečnost TENS jako léčebné modality pro OA kolena je zaručena, aby pomohla lékařům a tvůrcům politik činit rozhodnutí, která jsou založena na vysoce kvalitních důkazech, což v konečném důsledku optimalizuje poskytování zdraví. -péče při OA kolena.

Objektivní

Stanovit bezpečnost a účinnost TENS na bolest a fyzické funkce ve srovnání se simulovanou TENS u pacientů s OA kolena.

Metody

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá (pacient a posuzovatel), falešně kontrolovaná klinická studie využívající paralelní 2 skupinový design. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali TENS nebo simulované TENS po dobu 3 týdnů. Před randomizací bude získán informovaný souhlas vhodných pacientů. Pacienti budou zařazeni v poměru 1:1 do skupiny TENS nebo falešných TENS. Randomizace bude centralizována pomocí randomizačního softwaru a elektronického randomizačního formuláře, generovaného koordinačním centrem pokusů (CTU Bern). Pacienti budou randomizováni, jakmile přijímající lékař vyplní v elektronické podobě demografická data a výběrová kritéria. Randomizace bude stratifikována podle léčebného centra, naivity TENS a klinické závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Klinická nebo radiologická diagnostika OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
  • Bolest kolen trvající šest měsíců nebo déle
  • Rentgenový průkaz alespoň jednoho osteofytu v tibiofemorálním kloubu (Kellgren-Lawrence stupeň ≥ 2) nebo jednoho nebo více z následujících známek a příznaků v koleni; omezený rozsah pohybu, bolest v pohybu, krepitace, ranní ztuhlost
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou nebo jinými muskuloskeletálními onemocněními postihujícími dolní končetiny
  • Relevantní výpotek v indexovém koleni
  • Známá současná nebo remitentní rakovina
  • Noste kardiostimulátor nebo defibrilátor in situ
  • Operace kolene v předchozích 6 měsících
  • Přijatá léčba artrocentézou
  • Intraartikulární injekce steroidů v předchozích 3 měsících
  • Neschopnost porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DESÍTKY
Transkutánní elektrická nervová stimulace
Přístroj: DESÍTKY
Transkutánní elektrická nervová stimulace
SHAM_COMPARATOR: Falešné TENS
Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace
Přístroj: Falešné TENS
Sham Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: Konec léčby (za 3 týdny)
Konec léčby (za 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální subškála WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Subškála fyzikálních funkcí WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Celková bolest měřená na VAS
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Aberdeenská míra účasti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Průměrný analgetický příjem na pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Výchozí stav, konec léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Počet vyřazení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Počet pacientů s místními nežádoucími účinky
Časové okno: Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Počet pacientů, u kterých se objevily nějaké nežádoucí účinky
Časové okno: Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Počet pacientů se závažnými vedlejšími účinky
Časové okno: Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Počet výpadků
Časové okno: Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Ukončení léčby (ve 3 týdnech), 3měsíční sledování
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, třetí léčebné sezení, 3měsíční sledování
Výchozí stav, třetí léčebné sezení, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Arco Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit