Wirkung der transkutanen Elektrostimulation (TENS) auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Kniearthrose (ETRELKA)

Hintergrund

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste arthritische Erkrankung, die eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen ist. Derzeit kann keine Behandlung die durch OA verursachte fortschreitende Gelenkdegeneration stoppen oder rückgängig machen. Die meisten klinischen Eingriffe zielen darauf ab, Schmerzen und körperliche Funktion zu verbessern. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wird häufig bei der Behandlung von Knie-OA eingesetzt, um osteoarthritische Schmerzen zu lindern und die Durchführung therapeutischer Aktivitäten zu erleichtern, um die körperliche Funktion aufrechtzuerhalten oder zu verbessern. Obwohl seine Verwendung weit verbreitet ist, ist die verfügbare Evidenz von fragwürdiger Qualität. Eine ausreichend große und gut durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TENS als Behandlungsmethode für Knie-OA ist gerechtfertigt, um Ärzte und politische Entscheidungsträger dabei zu unterstützen, Entscheidungen zu treffen, die auf qualitativ hochwertigen Beweisen basieren und letztendlich die Gesundheitsversorgung optimieren -Pflege bei Knie-OA.

Zielsetzung

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TENS bei Schmerzen und körperlicher Funktion im Vergleich zu Schein-TENS bei Patienten mit Knie-OA.

Methoden

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Patient und Gutachter), scheinkontrollierte klinische Studie mit parallelem 2-Gruppen-Design. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um TENS oder Schein-TENS für 3 Wochen zu erhalten. Vor der Randomisierung wird die informierte Zustimmung der geeigneten Patienten eingeholt. Die Patienten werden 1:1 der TENS- oder Schein-TENS-Gruppe zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt zentral mittels Randomisierungssoftware und einem elektronischen Randomisierungsformular, das vom Trial Coordination Center (CTU Bern) generiert wird. Die Patienten werden randomisiert, sobald die demografischen Daten und Auswahlkriterien vom rekrutierenden Arzt in elektronischer Form ausgefüllt wurden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Behandlungszentrum, TENS-Naivität und klinischem Schweregrad.