Efeito da eletroestimulação transcutânea (TENS) na dor e na função física em pacientes com osteoartrite de joelho (ETRELKA)
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) afeta a dor e a função em pacientes com osteoartrite do joelho? ETRELKA, um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A osteoartrite (OA) é a condição artrítica mais comum, sendo uma das principais causas de incapacidade em adultos. Atualmente, nenhum tratamento pode parar ou reverter a degeneração articular progressiva causada pela OA. A maioria das intervenções clínicas visa melhorar a dor e a função física. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é amplamente utilizada no tratamento da OA de joelho para aliviar a dor osteoartrítica e facilitar a realização de atividades terapêuticas para manter ou melhorar a função física. Embora seu uso seja generalizado, as evidências disponíveis são de qualidade questionável. Um estudo controlado randomizado (RCT) de tamanho adequado e bem conduzido investigando a eficácia e segurança da TENS como modalidade de tratamento para OA de joelho é necessário para ajudar os médicos e formuladores de políticas a tomar decisões baseadas em evidências de alta qualidade, otimizando, em última análise, a prestação de cuidados de saúde. -cuidados na OA de joelho.
Objetivo
Determinar a segurança e a eficácia da TENS na dor e na função física em comparação com a TENS falsa em pacientes com OA de joelho.
Métodos
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego (paciente e avaliador), ensaio clínico controlado simulado usando um projeto de 2 grupos paralelos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber TENS ou TENS simulado por 3 semanas. O consentimento informado dos pacientes elegíveis será obtido antes da randomização. Os pacientes serão designados na proporção de 1:1 para o grupo TENS ou TENS simulado. A randomização será centralizada usando um software de randomização e um formulário eletrônico de randomização, gerado pelo centro coordenador do ensaio (CTU Berna). Os pacientes serão randomizados assim que os dados demográficos e os critérios de seleção forem preenchidos pelo médico recrutador em um formulário eletrônico. A randomização será estratificada de acordo com o centro de tratamento, ingenuidade do TENS e gravidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bern, Suíça, 3012
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico ou radiológico de OA de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- Dor no joelho com duração de seis meses ou mais
- Evidência radiográfica de pelo menos um osteófito na articulação tibiofemoral (grau Kellgren-Lawrence ≥ 2) ou um ou mais dos seguintes sinais e sintomas no joelho; amplitude de movimento restrita, dor em movimento, crepitações, rigidez matinal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide ou outras doenças musculoesqueléticas que afetam as extremidades inferiores
- Derrame relevante no joelho indicador
- Câncer atual ou remitente conhecido
- Levar marca-passo cardíaco ou desfibrilador in situ
- Cirurgia de joelho nos últimos 6 meses
- Recebeu tratamento com artrocentese
- Injeção intra-articular de esteroides nos últimos 3 meses
- Incapacidade de entender instruções ou de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DEZENAS
Estimulação nervosa elétrica transcutânea
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Estimulação nervosa elétrica transcutânea
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SHAM_COMPARATOR: Simulado TENS
Estimulação nervosa elétrica transcutânea simulada
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subescala de dor WOMAC
Prazo: Fim do tratamento (às 3 semanas)
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Fim do tratamento (às 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subescala global WOMAC
Prazo: Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Subescala de função física WOMAC
Prazo: Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Dor geral medida na VAS
Prazo: Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Medida de participação de Aberdeen
Prazo: Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Ingestão média de analgésicos por paciente
Prazo: Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, final do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Número de abandonos devido a eventos adversos
Prazo: Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Número de pacientes com eventos adversos locais
Prazo: Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Número de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Número de pacientes com efeitos colaterais graves
Prazo: Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Número de desistências
Prazo: Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Fim do tratamento (em 3 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Subescala de dor WOMAC
Prazo: Linha de base, terceira sessão de tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, terceira sessão de tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118/11
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