Efecto de la electroestimulación transcutánea (TENS) sobre el dolor y la función física en pacientes con artrosis de rodilla (ETRELKA)
¿La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) afecta el dolor y la función en pacientes con osteoartritis de rodilla? ETRELKA, un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La osteoartritis (OA) es la condición artrítica más común, que es una de las principales causas de discapacidad en adultos. Actualmente, ningún tratamiento puede detener o revertir la degeneración articular progresiva causada por la OA. La mayoría de las intervenciones clínicas tienen como objetivo mejorar el dolor y la función física. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se utiliza ampliamente en el tratamiento de la artrosis de rodilla para aliviar el dolor artrósico y facilitar la realización de actividades terapéuticas para mantener o mejorar la función física. Aunque su uso está muy extendido, la evidencia disponible es de calidad cuestionable. Se justifica un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de tamaño adecuado y bien realizado que investigue la efectividad y la seguridad de la TENS como modalidad de tratamiento para la OA de rodilla para ayudar a los médicos y a los responsables de la formulación de políticas a tomar decisiones basadas en evidencia de alta calidad, optimizando en última instancia la prestación de servicios de salud. -Cuidados en la OA de rodilla.
Objetivo
Determinar la seguridad y eficacia de la TENS sobre el dolor y la función física en comparación con la TENS simulada en pacientes con artrosis de rodilla.
Métodos
Ensayo clínico controlado simulado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador) utilizando un diseño de 2 grupos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar para recibir TENS o TENS simulado durante 3 semanas. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes elegibles antes de la aleatorización. Los pacientes serán asignados 1:1 al grupo TENS o TENS simulado. La aleatorización se centralizará utilizando un software de aleatorización y un formulario electrónico de aleatorización, generado por el centro coordinador del ensayo (CTU Bern). Los pacientes serán aleatorizados una vez que el médico reclutador complete los datos demográficos y los criterios de selección en un formulario electrónico. La aleatorización se estratificará según el centro de tratamiento, la ingenuidad de TENS y la gravedad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico clínico o radiológico de OA de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology
- Dolor de rodilla que dura seis meses o más
- Evidencia radiográfica de al menos un osteofito en la articulación tibiofemoral (grado de Kellgren-Lawrence ≥ 2) o uno o más de los siguientes signos y síntomas en la rodilla; rango de movimiento restringido, dolor en el movimiento, crepitaciones, rigidez matutina
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Pacientes diagnosticados de artritis reumatoide u otras enfermedades musculoesqueléticas que afecten a las extremidades inferiores
- Derrame relevante en la rodilla índice
- Cáncer actual o remitente conocido
- Llevar marcapasos cardíaco o desfibrilador in situ
- Cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
- Recibió tratamiento con artrocentesis
- Inyección intraarticular de esteroides en los últimos 3 meses
- Incapacidad para comprender instrucciones o dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DIEZ
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
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SHAM_COMPARATOR: TENS simulado
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada
|
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (a las 3 semanas)
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Fin del tratamiento (a las 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subescala global WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Subescala de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
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Dolor global medido en EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Medida de participación de Aberdeen
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Ingesta media de analgésicos por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, final del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Número de abandonos debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos locales
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
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Número de pacientes que experimentaron algún efecto secundario
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Número de pacientes que experimentan efectos secundarios graves
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
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Número de abandonos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Fin del tratamiento (a las 3 semanas), seguimiento a los 3 meses
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Subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, tercera sesión de tratamiento, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, tercera sesión de tratamiento, seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118/11
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