A transzkután elektrostimuláció (TENS) hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmára és fizikai funkcióira (ETRELKA)

Háttér

Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi gyulladásos állapot, amely a felnőttkori rokkantság egyik vezető oka. Jelenleg semmilyen kezelés nem képes megállítani vagy visszafordítani az OA által okozott progresszív ízületi degenerációt. A legtöbb klinikai beavatkozás célja a fájdalom és a fizikai funkciók javítása. A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) széles körben alkalmazzák a térd OA kezelésében az osteoarthritises fájdalom enyhítésére és a terápiás tevékenységek elvégzésének megkönnyítésére a fizikai funkciók fenntartása vagy javítása érdekében. Bár használata széles körben elterjedt, a rendelkezésre álló bizonyítékok minősége megkérdőjelezhető. Egy megfelelő méretű és jól lefolytatott randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a TENS, mint a térd OA kezelési módozatának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, indokolt, hogy segítse a klinikusokat és a politikai döntéshozókat olyan döntések meghozatalában, amelyek jó minőségű bizonyítékokon alapulnak, végső soron optimalizálva az egészségügyi ellátást. - ellátás térd OA-ban.

Célkitűzés

A TENS biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a fájdalom és a fizikai funkciók terén az ál-TENS-hez képest térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Mód

Többközpontú, randomizált, kettős vak (beteg és értékelő), ál-kontrollos klinikai vizsgálat, párhuzamos 2 csoportos tervezéssel. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy TENS-t vagy színlelt TENS-t kapjanak 3 hétig. A randomizálás előtt meg kell szerezni a jogosult betegek tájékozott beleegyezését. A betegek 1:1 arányban kerülnek besorolásra a TENS vagy színlelt TENS csoportba. A véletlenszerűsítést központosítják a randomizációs szoftver és a kísérleti koordinációs központ (CTU Bern) által generált elektronikus randomizációs űrlap segítségével. A betegek véletlenszerű besorolása akkor történik meg, ha a toborzó orvos elektronikus formában kitölti a demográfiai adatokat és a kiválasztási kritériumokat. A véletlenszerű besorolást a kezelési központ, a TENS naivitás és a klinikai súlyosság szerint csoportosítják.