Effect van transcutane elektrostimulatie (TENS) op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met knieartrose (ETRELKA)
Heeft transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) invloed op pijn en functie bij patiënten met artrose van de knie? ETRELKA, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Artrose (OA) is de meest voorkomende artritische aandoening en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen. Momenteel kan geen enkele behandeling de door artrose veroorzaakte progressieve gewrichtsdegeneratie stoppen of omkeren. De meeste klinische interventies zijn gericht op het verbeteren van pijn en fysiek functioneren. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt veel gebruikt bij de behandeling van artrose van de knie om osteoartritische pijn te verlichten en de uitvoering van therapeutische activiteiten te vergemakkelijken om de fysieke functie te behouden of te verbeteren. Hoewel het gebruik ervan wijdverspreid is, is het beschikbare bewijs van twijfelachtige kwaliteit. Een voldoende grote en goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit en veiligheid van TENS als behandelingsmodaliteit voor knieartrose onderzoekt, is gerechtvaardigd om clinici en beleidsmakers te helpen beslissingen te nemen die zijn gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit, waardoor uiteindelijk de levering van gezondheid wordt geoptimaliseerd -zorg bij knieartrose.
Objectief
Om de veiligheid en effectiviteit van TENS op pijn en fysiek functioneren te bepalen in vergelijking met nep-TENS bij patiënten met knieartrose.
methoden
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar), schijngecontroleerde klinische studie met een parallel 2-groepsontwerp. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan TENS of schijn-TENS gedurende 3 weken. Geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende patiënten zal voorafgaand aan randomisatie worden verkregen. Patiënten worden op een 1:1-basis toegewezen aan de TENS- of schijn-TENS-groep. Randomisatie zal worden gecentraliseerd met behulp van randomisatiesoftware en een elektronisch randomisatieformulier, gegenereerd door het trialcoördinatiecentrum (CTU Bern). Patiënten worden gerandomiseerd zodra de demografische gegevens en selectiecriteria door de aanwervende arts in elektronische vorm zijn ingevuld. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens behandelcentrum, TENS-naïviteit en klinische ernst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
- Klinische of radiologische diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Kniepijn die zes maanden of langer aanhoudt
- Radiografisch bewijs van ten minste één osteofyt ter hoogte van het tibiofemorale gewricht (Kellgren-Lawrence graad ≥ 2) of één of meer van de volgende tekenen en symptomen in de knie; beperkt bewegingsbereik, pijn bij het bewegen, crepitaties, ochtendstijfheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis of andere musculoskeletale aandoeningen die de onderste ledematen aantasten
- Relevante effusie in de indexknie
- Bekende huidige of remitterende kanker
- Draag een pacemaker of defibrillator in situ
- Knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Kreeg behandeling met arthrocentese
- Intra-articulaire injectie van steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om instructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn TIENTALLEN
Sham transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Sham Transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 3 weken)
|
Einde van de behandeling (na 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC globale subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
WOMAC subschaal fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Algehele pijn gemeten op VAS
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Aberdeen maatstaf voor participatie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde analgetische inname per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal uitvallers vanwege ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal patiënten met lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
Einde van de behandeling (na 3 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: Baseline, derde behandelingssessie, follow-up na 3 maanden
|
Baseline, derde behandelingssessie, follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .