Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköstimulaation (TENS) vaikutus kipuun ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko (ETRELKA)

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Vaikuttaako transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko? ETRELKA, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ehdotettu tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija), valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään rinnakkaista 2 ryhmän suunnittelua, johon osallistui 220 vähintään 18-vuotiasta potilasta. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu polven OA American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan, joilla oli polvikipua, joka kesti vähintään kuusi kuukautta ja joilla diagnosoitiin röntgenkuvausaste ≥ 2 Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan. polvessa tai sinulla oli yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista polvessa; rajoitettu liikerata, liikkeen kipu, krepitaatiot, aamujäykkyys. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan TENS tai vale-TENS 3 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksellinen sairaus, joka on yksi johtavista aikuisten vamman syistä. Tällä hetkellä mikään hoito ei pysty pysäyttämään tai kumoamaan OA:n aiheuttamaa etenevää nivelrappeumaa. Useimmat kliiniset toimenpiteet tähtäävät kipujen ja fyysisten toimintojen parantamiseen. Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) käytetään laajalti polven OA:n hoidossa lievittämään nivelrikon aiheuttamaa kipua ja helpottamaan terapeuttisten toimintojen suorittamista fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi tai parantamiseksi. Vaikka sen käyttö on laajalle levinnyt, saatavilla olevat todisteet ovat kyseenalaisia. Riittävän kokoinen ja hyvin suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan TENS:n tehokkuutta ja turvallisuutta polven OA:n hoitomuotona, on perusteltu auttamaan lääkäreitä ja päätöksentekijöitä tekemään päätöksiä, jotka perustuvat korkealaatuiseen näyttöön, mikä lopulta optimoi terveydenhuollon. -hoito polven OA:ssa.

Tavoite

TENS:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen kivun ja fyysisen toiminnan suhteen verrattuna vale-TENSiin potilailla, joilla on polven OA.

menetelmät

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija), valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin rinnakkaista 2 ryhmän suunnittelua. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan TENS tai vale-TENS 3 viikon ajan. Soveltuvien potilaiden tietoinen suostumus hankitaan ennen satunnaistamista. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 TENS- tai vale-TENS-ryhmään. Satunnaistaminen keskitetään satunnaistusohjelmiston ja kokeen koordinointikeskuksen (CTU Bern) tuottaman sähköisen satunnaistuslomakkeen avulla. Potilaat satunnaistetaan, kun rekrytoiva lääkäri on täyttänyt demografiset tiedot ja valintakriteerit sähköisessä muodossa. Satunnaistaminen ositetaan hoitokeskuksen, TENS-naiiviuden ja kliinisen vaikeusasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Polven OA:n kliininen tai radiologinen diagnoosi American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti
  • Polvikipu, joka kestää kuusi kuukautta tai kauemmin
  • Radiografiset todisteet vähintään yhdestä tibiofemoraalisen nivelen osteofyytistä (Kellgren-Lawrencen luokka ≥ 2) tai yhdestä tai useammasta seuraavista merkit ja oireet polvessa; rajoitettu liikerata, liikkeen kipu, krepitaatiot, aamujäykkyys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajoihin
  • Relevantti effuusio indeksipolvessa
  • Tunnettu nykyinen tai remittoiva syöpä
  • Kanna sydämentahdistinta tai defibrillaattoria paikan päällä
  • Polvileikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Sai hoitoa nivelleikkauksella
  • Steroidien nivelensisäinen injektio edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TENS
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Laite: TENS
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Huijausta TENS
Valheellinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Laite: Huijausta TENS
Vale Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WOMAC-kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Hoidon loppu (3 viikon kohdalla)
Hoidon loppu (3 viikon kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WOMAC globaali alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Kokonaiskipu mitattuna VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Aberdeenin osallistumismitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Keskimääräinen kipulääkkeen saanti potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Haitallisten tapahtumien takia keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Keskeytyneiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
Hoidon lopetus (3 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta
WOMAC-kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmas hoitokerta, 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, kolmas hoitokerta, 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Arco Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 118/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa