Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) на боль и физическую функцию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ETRELKA)

11 апреля 2016 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Влияет ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) на боль и функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава? ETRELKA, рандомизированное контролируемое исследование

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (пациент и эксперт), плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием параллельного 2-группового дизайна с участием 220 пациентов в возрасте не менее 18 лет. Исследователи будут включать пациентов с клинически и рентгенологически диагностированным ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов, которые испытывали боль в колене продолжительностью не менее шести месяцев, и у которых была диагностирована рентгенологическая тяжесть ≥ 2 по шкале Келлгрена-Лоуренса. системы или имел один или несколько из следующих признаков и симптомов в колене; ограничение объема движений, боль при движении, хрипы, утренняя скованность. Пациенты будут случайным образом распределены для получения ЧЭНС или имитации ЧЭНС в течение 3 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Остеоартроз (ОА) — наиболее распространенное артритическое заболевание, являющееся одной из ведущих причин инвалидности у взрослых. В настоящее время никакое лечение не может остановить или обратить вспять прогрессирующую дегенерацию суставов, вызванную ОА. Большинство клинических вмешательств направлены на улучшение боли и улучшение физической функции. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) широко используется при лечении ОА коленного сустава для облегчения боли при остеоартрите и облегчения проведения терапевтических мероприятий с целью поддержания или улучшения физической функции. Хотя его использование широко распространено, качество имеющихся доказательств сомнительно. Адекватно масштабное и хорошо проведенное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучающее эффективность и безопасность ЧЭНС как метода лечения ОА коленного сустава, необходимо для того, чтобы помочь клиницистам и политикам принимать решения, основанные на высококачественных доказательствах, что в конечном итоге оптимизирует оказание медицинской помощи. -уход при ОА коленного сустава.

Цель

Определить безопасность и эффективность ЧЭНС в отношении боли и физической функции по сравнению с имитацией ЧЭНС у пациентов с ОА коленного сустава.

Методы

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (пациент и эксперт), плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным 2-групповым дизайном. Пациенты будут случайным образом распределены для получения ЧЭНС или имитации ЧЭНС в течение 3 недель. Информированное согласие подходящих пациентов будет получено до рандомизации. Пациенты будут распределяться в соотношении 1:1 в группу ЧЭНС или фиктивную группу ЧЭНС. Рандомизация будет централизована с использованием программного обеспечения для рандомизации и электронной формы рандомизации, созданной центром координации испытаний (CTU Bern). Пациенты будут рандомизированы после того, как лечащий врач заполнит демографические данные и критерии отбора в электронной форме. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с лечебным центром, наивностью ЧЭНС и клинической тяжестью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Клинический или рентгенологический диагноз ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов
  • Боль в колене, длящаяся в течение шести месяцев или дольше
  • Рентгенологические признаки по крайней мере одного остеофита в большеберцово-бедренном суставе (степень Kellgren-Lawrence ≥ 2) или один или несколько из следующих признаков и симптомов в колене; ограничение объема движений, боль при движении, хрипы, утренняя скованность
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит или другие заболевания опорно-двигательного аппарата, поражающие нижние конечности
  • Соответствующий выпот в указательном колене
  • Известный текущий или ремиттирующий рак
  • Носите кардиостимулятор или дефибриллятор на месте
  • Операции на колене в предыдущие 6 месяцев
  • Получил лечение артроцентезом
  • Внутрисуставные инъекции стероидов в предшествующие 3 мес.
  • Неспособность понять инструкции или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Устройство: ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая стимуляция нервов
SHAM_COMPARATOR: Шам ДЕСЯТКИ
Имитация чрескожной электростимуляции нервов
Устройство: Шам ДЕСЯТКИ
Имитация чрескожной электронейростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: Окончание лечения (через 3 недели)
Окончание лечения (через 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная подшкала WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Подшкала физических функций WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Общая боль, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Абердинская мера участия
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Среднее потребление анальгетиков на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество выбывших из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество пациентов с местными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество пациентов с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество отсева
Временное ограничение: Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Окончание лечения (через 3 недели), последующее наблюдение через 3 месяца
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, третий сеанс лечения, последующее наблюдение через 3 месяца
Исходный уровень, третий сеанс лечения, последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Arco Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 118/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться