Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) de lymphocytes T génétiquement modifiés avec le gène suicide iCasp9

24 juin 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase 1/2 évaluant le traitement de la maladie émergente du greffon contre l'hôte (GvHD) avec AP1903 après des perfusions planifiées de donneurs (DLI) de lymphocytes T génétiquement modifiés avec le gène suicide iCasp9 chez des patients atteints d'hémopathies malignes

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le fait de donner des cellules immunitaires génétiquement modifiées, appelées lymphocytes T, après la chimiothérapie améliorera la réponse à une greffe de cellules souches. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Le processus de modification de l'ADN (le matériel génétique des cellules) de ces lymphocytes T est appelé « transfert de gènes ». Les chercheurs veulent savoir si ces lymphocytes T génétiquement modifiés sont efficaces pour attaquer les cellules cancéreuses chez les patients atteints de leucémie, de SMD, de lymphome, de maladie de Hodgkin ou de MM, après avoir reçu une allogreffe de cellules souches.

La chimiothérapie que vous recevrez pendant l'étude est la fludarabine, le melphalan et l'alemtuzumab. Ces médicaments sont conçus pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ce qui peut provoquer la mort des cellules cancéreuses. Cette chimiothérapie est également conçue pour bloquer la capacité de votre corps à rejeter les cellules souches du donneur.

Les chercheurs veulent également savoir si l'administration d'AP1903 aidera les symptômes de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) qui peuvent survenir après la perfusion de lymphocytes T. La GvHD survient lorsque les cellules du donneur attaquent les cellules de la personne recevant la greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Transfert de gène :

Le transfert de gènes consiste à prélever du sang d'un donneur de greffe, puis à séparer les lymphocytes T à l'aide d'une machine. Les chercheurs effectuent ensuite un transfert de gène pour modifier l'ADN des lymphocytes T, puis injectent les lymphocytes T modifiés dans le corps du patient recevant la greffe.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous recevrez de la fludarabine, du melphalan et de l'alemtuzumab pour tuer les cellules cancéreuses et empêcher votre corps de rejeter les cellules souches. Le jour où vous recevez les cellules souches est appelé Jour 0. Les jours précédant la réception de vos cellules souches sont appelés jours moins. Les jours suivant la réception des cellules souches sont appelés jours plus.

Le jour -7, vous serez admis à l'hôpital et vous recevrez des fluides par veine pour vous hydrater.

Les jours -6 à -3, vous recevrez de la fludarabine par voie intraveineuse pendant 1 heure chaque jour.

Le jour -2, vous recevrez du melphalan par voie veineuse pendant 30 minutes.

Au jour -1, vous recevrez de l'alemtuzumab par voie veineuse pendant 2 heures.

Au jour 0, vous recevrez la greffe de cellules souches sous forme de perfusion cellulaire par voie veineuse.

Après la greffe, vous recevrez du tacrolimus et du méthotrexate. Dans un premier temps, vous recevrez du tacrolimus en perfusion continue (sans interruption) jusqu'à ce que vous puissiez le prendre par voie orale. Vous prendrez ensuite du tacrolimus par voie orale 2 fois par jour pendant environ 3 semaines, puis votre médecin vous indiquera comment diminuer progressivement (arrêtez progressivement de le prendre). Les jours +1, +3, +6 et +11, vous recevrez du méthotrexate par voie veineuse pendant 30 minutes.

Vous recevrez du filgrastim sous forme d'injection sous la peau 1 fois par jour, en commençant 1 semaine après la greffe, jusqu'à ce que vos taux de cellules sanguines reviennent à la normale. Le filgrastim est conçu pour aider à la croissance des globules blancs.

Entre les jours +56 et +64, si vous êtes dans un état médical stable et que vous n'avez pas développé de GvHD, vous recevrez une perfusion de lymphocytes de donneur contenant des lymphocytes T génétiquement modifiés par veine pendant 10 à 30 minutes. Vous recevrez du Benadryl (diphénhydramine) par voie intraveineuse pendant 15 minutes et du Tylenol par voie orale avant la perfusion pour réduire le risque de réaction allergique.

Si votre médecin pense que cela est nécessaire en raison de problèmes médicaux, la perfusion de lymphocytes T peut être reportée jusqu'à 6 mois après la greffe.

Si vous développez des symptômes de GvHD après la perfusion de lymphocytes T, vous devez retourner à la clinique dans les 72 heures. La plupart des cas de GVHD surviennent dans les 60 jours suivant la perfusion de lymphocytes T. Si vous souffrez de GvHD, vous recevrez AP1903 par voie veineuse et éventuellement des stéroïdes par voie orale ou veineuse. Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez recevoir une dose supplémentaire d'AP1903 par voie veineuse 24 à 72 heures après la première dose.

Si la GvHD réapparaît après le premier traitement et que votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez recevoir AP1903 par voie veineuse et des stéroïdes par voie orale ou veineuse.

Du sang (environ 2 cuillères à soupe à chaque fois) sera prélevé environ 3 heures avant de recevoir AP1903, environ 2 heures après la perfusion d'AP1903, puis environ 24 heures après la perfusion d'AP1903 pour vérifier le niveau de lymphocytes T génétiquement modifiés.

Vous viendrez ensuite à la clinique tous les jours pendant les 3 jours suivants et pendant 3 jours supplémentaires après une deuxième dose d'AP1903, le cas échéant. De plus, vous viendrez à la clinique environ les jours +7, +14, +28, +42 et +56 après avoir reçu AP1903. Si vos symptômes ne s'améliorent pas après avoir reçu AP1903, vous recevrez des médicaments standard pour la GvHD.

Essais d'étude :

Après la greffe de cellules souches mais avant la perfusion de lymphocytes T, vous aurez les tests et procédures suivants pour savoir si vous serez éligible à la perfusion de lymphocytes T :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Vous serez examiné pour détecter d'éventuelles réactions au traitement, y compris la GvHD.
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre fonction hépatique et rénale, pour des études de chimérisme (détermination des cellules du donneur ou du receveur) et pour rechercher le cytomégalovirus (CMV).
  • Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Pour prélever une aspiration/biopsie de moelle osseuse, une zone de la hanche est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité de moelle osseuse et d'os est prélevée à travers une grosse aiguille.

Environ deux fois par semaine jusqu'à environ 2 mois après la perfusion de lymphocytes T, puis 6 et 12 mois après la greffe de cellules souches :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre taille, de votre poids et de vos signes vitaux.
  • Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
  • Vous aurez été contrôlé pour détecter d'éventuelles réactions à votre traitement, y compris la GvHD.
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre fonction hépatique et rénale, et pour vérifier la présence de CMV et d'autres infections. Une partie du sang peut être utilisée pour des études de chimérisme, si votre médecin pense que cela est nécessaire.
  • Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez subir une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et pour des études de chimérisme.

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, certains tests et procédures peuvent être répétés plus fréquemment ou à différents moments au cours de l'étude.

Tests du système immunitaire et des lymphocytes T :

Si possible, du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour vérifier l'état de la maladie et le fonctionnement de votre système immunitaire :

  • 4 heures après la perfusion de lymphocytes T,
  • une fois par semaine pendant 1 mois après la perfusion de lymphocytes T,
  • puis à 6 semaines, puis environ 2, 3, 6, 9 et 12 mois après la perfusion de lymphocytes T. °Une partie de l'échantillon de sang sera utilisée pour vérifier la présence d'HAMA 3 mois après la perfusion de lymphocytes T.

Une partie du sang prélevé sera testée pour vérifier le niveau et la fonction des lymphocytes T infusés. À 3 mois après la perfusion de lymphocytes T, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier HAMA.

Questionnaires :

Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie qui prendra environ 5 à 10 minutes à chaque fois :

  • Lorsque vous vous inscrivez à cette étude
  • Au moment de la perfusion de lymphocytes T
  • Si vous développez des symptômes de GvHD après la perfusion de lymphocytes T et que vous recevez AP1903, vous devrez remplir le questionnaire avant de recevoir AP1903, puis environ 7 et 14 jours après avoir reçu AP1903.
  • Si vous ne développez pas de symptômes de GvHD, vous remplirez un questionnaire environ 1 mois après la perfusion de lymphocytes T.

Durée du traitement :

Vous quitterez l'étude après votre visite de suivi d'un an. Vous serez retiré des études plus tôt si :

  • pas assez de cellules de donneur n'ont pu être collectées
  • vous n'étiez pas éligible pour recevoir la perfusion de lymphocytes T
  • vous avez un échec de greffe (les cellules du donneur n'ont pas "pris")
  • la maladie revient et nécessite un autre traitement
  • vous ne pouvez pas respecter les rendez-vous
  • vous n'êtes pas revenu à la clinique dans les 72 heures après avoir présenté des symptômes de GvHD
  • votre médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt

Si vous êtes retiré de l'étude, vous recevrez un traitement standard.

Suivi à long terme :

Pour des raisons de sécurité, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que les patients qui reçoivent des perfusions de cellules souches traitées par une procédure de transfert de gène fassent l'objet d'un suivi à long terme chaque année pendant au moins 15 ans après avoir reçu le transfert de gène.

Vous subirez des tests sanguins pour vérifier que vous n'avez pas un type d'infection appelé rétrovirus capable de se répliquer (RCR). Pour ce test, du sang (jusqu'à 4 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé environ 1, 3 et 6 mois après la perfusion de lymphocytes T, puis une fois tous les 6 mois pendant 5 ans, puis une fois par an après cela pendant 10 ans.

Si les résultats du test RCR au cours de la première année après la perfusion de lymphocytes T montrent que vous n'avez pas l'infection RCR, le reste de vos échantillons de sang restants (résidus du test RCR des années 2 à 15) sera stocké à Bellicum pour raisons de sécurité. C'est ainsi que les chercheurs peuvent étudier tout changement dans votre sang (lié au RCR) qui pourrait survenir au cours des années 2 à 15.

On vous demandera de signer un formulaire de consentement distinct pour une étude de suivi à long terme, Protocole 2006-0676. Si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas recevoir les cellules génétiquement modifiées, vous ne serez pas inscrit à l'étude de suivi à long terme.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le transfert de gène ou l'infusion avec des lymphocytes T génétiquement modifiés et le médicament, AP1903, ne sont pas approuvés par la FDA ou disponibles dans le commerce pour une utilisation dans ce type de maladie. Ils sont actuellement utilisés à des fins de recherche uniquement. La fludarabine, le melphalan et l'alemtuzumab sont disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA.

Jusqu'à 35 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/= 18 ans et </= 65 ans.
  2. L'un des éléments suivants : a. Leucémie aiguë après la première rémission, lors de la première rechute ou des rechutes ultérieures, lors de la deuxième rémission ou plus. Les patients en première rémission doivent présenter des facteurs de risque cytogénétiques intermédiaires ou élevés ou une mutation flt3. Patients atteints d'une maladie récidivante. Les patients présentant un échec de l'induction primaire ou une rechute sont éligibles s'ils ont < 10 % de blastes médullaires et aucun blaste circulant. b. Syndrome myélodysplasique avec score IPSS à risque intermédiaire ou élevé, ou SMD lié au traitement. c. LMC résistante au traitement par tyrosine kinase dans une première phase chronique ou ultérieure ou après transformation en phase accélérée ou en crise blastique.
  3. 2 (suite) : d. LLC, lymphome ou maladie de Hodgkin qui n'a pas réussi à obtenir une rémission ou qui a récidivé après une chimiothérapie initiale. Les patients doivent avoir au moins une RP pour sauver le traitement, ou une rechute non traitée de faible volume (< 2 cm de masse la plus importante). e. Myélome multiple qui a rechuté ou progressé et qui a obtenu une réponse partielle à la chimiothérapie de rattrapage.
  4. Les patients doivent avoir identifié l'un des types de donneurs suivants qui sont prêts à donner du sang périphérique : a. Donneur apparenté, compatible HLA 8/8 pour HLA-A, -B, C et DR compatible ou, b. Matched Unrelated Donor (MUD), 8/8 HLA-matched pour HLA A, B, C et DRB1 en utilisant le typage au niveau des allèles.
  5. Score de performance d'au moins 80 % par Karnofsky.
  6. Fonction adéquate du système des principaux organes, démontrée par : a. Créatinine < 1,8 mg/dl (ou clairance de la créatinine > 40 ml/min) b. Bilirubine < 1,5 mg/dl sauf pour la maladie de Gilbert c. ALT < 300 UI/ml d. Fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou supérieure à 40 %. e. Test de la fonction pulmonaire (PFT) démontrant une capacité de diffusion d'au moins 50 % de la valeur prédite, corrigée de l'hémoglobine.
  7. Patient ou représentant légal du patient, capable de signer un consentement éclairé.
  8. Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude de suivi à long terme sur la thérapie génique 2006-0676.
  9. Le patient devra être disponible pour une évaluation dans les 72 heures suivant les symptômes de GVHD, survenant dans les 60 jours suivant la perfusion prévue de lymphocytes du donneur.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active incontrôlée.
  2. Test Beta HCG positif chez une femme en âge de procréer, définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure.
  3. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude.
  4. Hommes ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude.
  5. Sensibilité connue à l'un des produits qui seront administrés au cours de l'étude.
  6. Séropositif au VIH.
  7. Greffe allogénique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe de cellules souches + cellules T modifiées + chimiothérapie
Le premier élément est la greffe de cellules souches. L'objectif est d'administrer plus de 3 x 106 cellules CD34+/kg de cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC). Le deuxième élément est la perfusion prévue de l'IDD. iCasp9 (BPZ-1001) - Cellules T modifiées) de 3 X 10 ^ 6/kg dans 100 ml perfusés sur une période d'environ une heure entre le jour + 56 et le jour + 64. Le jour de la greffe est appelé jour zéro (J0), les activités du plan de traitement avant ou après J0 sont désignées comme jour moins (J-) ou jour plus (J+). Les patients reçoivent un régime standard d'intensité réduite utilisant de la fludarabine, du melphalan et de l'alemtuzumab pour obtenir une prise de greffe avec un faible risque de GVHD. Environ 60 jours après la greffe, les patients vivants et sans GVHD reçoivent un DLI pour améliorer le rapport greffon contre malignité et reconstitution immunitaire.
Médicament: Fludarabine
40 mg/m2 par voie veineuse les jours -6 à -3.
Autres noms:
  • Fludara
  • Phosphate de fludarabine
Médicament: Melphalan
140 mg/m2 par voie veineuse au jour -2.
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Alemtuzumab
50 mg par voie intraveineuse au jour -1.
Autres noms:
  • Campath
  • CAMPATH-1H
Procédure: Perfusion de cellules souches
Perfusion de cellules souches au jour 0. L'objectif est d'administrer plus de 3 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg de cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC).
Médicament: Tacrolimus
Dose initiale de 0,015 mg/kg (poids corporel idéal) en perfusion continue de 24 heures ajustée quotidiennement pour atteindre un niveau thérapeutique de 5 à 15 ng/ml (l'objectif est de 10 ng/ml) entre le jour +1 et le jour +45. Le tacrolimus est remplacé par une administration orale lorsqu'il est toléré. La diminution progressive du tacrolimus doit commencer approximativement au jour +35 avec l'intention que le patient ait complètement cessé de prendre le médicament au plus tard au jour +45.
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Mini méthotrexate
5 mg/m2 par voie veineuse les jours +1, +3, +6.
Médicament: G-CSF
5 mcg/kg/jour par voie sous-cutanée à partir du jour +7 et jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit > 500 x 10/L pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
Procédure: Perfusion de lymphocytes de donneur (DLI)
iCasp9 (BPZ-1001) - Cellules T modifiées) de 3 X 10 ^ 6/kg dans 100 ml perfusés sur une période d'environ une heure entre le jour + 56 et le jour + 64.
Médicament: AP1903
0,4 mg/kg en perfusion de 2 heures pour les patients présentant un diagnostic clinique de GvHD de grade I. Pour les patients avec un diagnostic clinique de grade > 2 GvHD, une dose unique d'AP1903 0,4 mg/kg en perfusion de 2 heures sera administrée. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réponse complète dans les 72 heures suivant une dose initiale d'AP1903, ou dans les 48 heures suivant une deuxième dose d'AP1903, seront maintenus à cette dose pendant au moins 7 jours. Les patients qui présentent une réponse partielle dans les 72 heures peuvent recevoir une deuxième dose d'AP1903. Les patients dont la GvHD progresse après 7 jours, n'ont pas de réponse après 14 jours ou ne présentent pas de réponse complète au jour 28 peuvent recevoir un traitement secondaire.
Médicament: Méthylprednisolone
1,6 mg/kg par jour par voie intraveineuse à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes. Les patients dont la GvHD se résout, comme défini par une réponse complète dans les 72 heures, verraient les stéroïdes arrêtés immédiatement. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réponse complète dans les 72 heures suivant une dose initiale d'AP1903, ou dans les 48 heures suivant une deuxième dose d'AP1903, seront maintenus à cette dose pendant au moins 7 jours. Les stéroïdes peuvent ensuite être réduits selon la tolérance à pas moins de 0,6 mg/kg par jour au jour 28.
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • Solu-Médrol
Comportemental: Questionnaire
Remplir un questionnaire de qualité de vie qui prendra 10-15 minutes entre les jours + 28 et + 56, environ deux fois par semaine jusqu'à environ 2 mois après la perfusion de lymphocytes T, puis 6 et 12 mois après la greffe de cellules souches.
Autres noms:
  • Enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité de la perfusion de lymphocytes du donneur suivie d'un médicament dimérisant, AP1903 en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 3,5 ans
Évaluer l'innocuité de la perfusion de lymphocytes T modifiés inductibles par la caspase 9 (BPZ-1001) suivie d'un médicament dimérisant, AP1903. Innocuité évaluée par le nombre de participants avec des événements indésirables.
jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués après la perfusion de lymphocytes (DLI) du donneur : survie sans maladie et mortalité sans rechute, chimérisme et GVHD.
Délai: 6 mois
Les participants doivent évaluer 6 mois après la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) : survie sans maladie et mortalité sans rechute, chimérisme et GVHD
6 mois
Évaluer l'incidence de la réactivation du virus Epstein-Barr -PTLD ou EBV nécessitant un traitement après DLI.
Délai: 1 an
Évaluer l'incidence du trouble lymphoprolifératif associé au virus d'Epstein-Barr (EBV) ou de la réactivation de l'EBV nécessitant un traitement après l'IDD.
1 an
Évaluer la proportion de patients développant une GvHD aiguë de grade I à IV
Délai: Jours 28, 56 et 180 après DLI.
Évaluer la proportion de patients développant une GvHD aiguë de grade I à IV aux jours 28, 56 et 180 après l'IDD.
Jours 28, 56 et 180 après DLI.
Évaluer les proportions de réponse GvHD après l'administration d'AP1903.
Délai: Jour 3, 7, 14, 28 et 56 après l'administration d'AP1903
Évaluer les proportions de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP), de réponse mixte, d'absence de réponse et de progression de la GvHD chez les patients survivants aux jours 3, 7, 14, 28 et 56 après l'administration d'AP1903.
Jour 3, 7, 14, 28 et 56 après l'administration d'AP1903
Évaluer l'incidence de l'échec du traitement de la GvHD après l'administration d'AP1903.
Délai: Jour 3, 7, 14, 28 et 56 après administration d'AP1903.
Évaluer l'incidence de l'échec du traitement de la GvHD, défini comme l'absence de réponse, la progression, l'administration d'un traitement supplémentaire pour la GvHD ou la mortalité après l'administration d'AP1903.
Jour 3, 7, 14, 28 et 56 après administration d'AP1903.
Évaluer l'incidence de la poussée aiguë de GvHD après une RC/RP nécessitant un agent supplémentaire pour un traitement systémique avant le jour 56 après l'administration d'AP1903.
Délai: avant le Jour 56 après AP1903
Évaluer les participants présentant une incidence de poussée aiguë de GvHD après une RC/RP nécessitant un agent supplémentaire (y compris 2,5 mg/kg/jour de prednisone [ou l'équivalent de méthylprednisolone de 2 mg/kg/jour]) pour un traitement systémique avant le 56e jour après l'administration d'AP1903 ."
avant le Jour 56 après AP1903
Pour évaluer le chimérisme post-donneur de perfusion de lymphocytes (DLI)
Délai: 6 mois
Évaluer le nombre de participants avec 100 % de chimérisme du donneur à 6 mois après la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la présence de Gvhd après la perfusion de lymphocytes donneurs (DLI)
Délai: 6 mois
Pour évaluer à 6 mois après la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) : grade de GVHD et délai de résolution
6 mois
Pour déterminer le changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Jour 56 après l'administration d'AP1903
Déterminer l'évolution des résultats rapportés par les patients depuis l'inscription jusqu'au jour 56 après l'administration d'AP1903, par le biais de l'enquête sur la qualité de vie des patients.
Jour 56 après l'administration d'AP1903

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Bellicum Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0501
  • NCI-2013-01666 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner