Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorlymfocytinfusion (DLI) af T-celler genetisk modificeret med iCasp9 selvmordsgen

24. juni 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase 1/2-forsøg, der evaluerer behandling af Emergent Graft Versus Host Disease (GvHD) med AP1903 efter planlagte donorinfusioner (DLI'er) af T-celler genetisk modificeret med iCasp9 selvmordsgenet hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om det at give genetisk ændrede immunceller, kaldet T-celler, efter kemoterapi vil forbedre responsen på en stamcelletransplantation. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Processen med at ændre DNA'et (det genetiske materiale i celler) i disse T-celler kaldes "genoverførsel". Forskere ønsker at lære, om disse genetisk ændrede T-celler er effektive til at angribe kræftceller hos patienter med leukæmi, MDS, lymfom, Hodgkins sygdom eller MM, efter at de har modtaget en allogen stamcelletransplantation.

Den kemoterapi, du vil få ved undersøgelsen, er fludarabin, melphalan og alemtuzumab. Disse lægemidler er designet til at stoppe væksten af ​​kræftceller, som kan få kræftcellerne til at dø. Denne kemoterapi er også designet til at blokere din krops evne til at afvise donorens stamceller.

Forskere ønsker også at lære, om at give AP1903 vil hjælpe på symptomerne på graft-versus-host-sygdom (GvHD), der kan opstå efter T-celle-infusionen. GvHD opstår, når donorceller angriber cellerne hos den person, der modtager stamcelletransplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genoverførsel:

Genoverførsel involverer at trække blod fra en transplantationsdonor og derefter adskille T-cellerne ved hjælp af en maskine. Forskere udfører derefter en genoverførsel for at ændre T-cellernes DNA og injicerer derefter de ændrede T-celler i kroppen på den patient, der modtager transplantationen.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil modtage fludarabin, melphalan og alemtuzumab for at dræbe kræftceller og hjælpe med at forhindre din krop i at afvise stamcellerne. Dagen, du modtager stamcellerne, kaldes Dag 0. Dagene før, du modtager dine stamceller, kaldes minusdage. Dagene efter du har modtaget stamcellerne kaldes plusdage.

På dag -7 bliver du indlagt på hospitalet og får væske via vene for at hydrere dig.

På dag -6 til -3 vil du modtage fludarabin via vene over 1 time hver dag.

På dag -2 vil du modtage melphalan via vene over 30 minutter.

På dag -1 vil du modtage alemtuzumab via vene over 2 timer.

På dag 0 vil du modtage stamcelletransplantationen som en celleinfusion via en vene.

Efter transplantationen får du tacrolimus og methotrexat. Først vil du modtage tacrolimus som en kontinuerlig (nonstop) infusion, indtil du er i stand til at tage det gennem munden. Du vil derefter tage tacrolimus gennem munden 2 gange dagligt i ca. 3 uger, og derefter vil din læge fortælle dig, hvordan du skal nedtrappe det (holde gradvist op med at tage det). På dag +1, +3, +6 og +11 vil du modtage methotrexat via en vene over 30 minutter.

Du vil modtage filgrastim som en injektion under huden 1 gang dagligt, startende 1 uge efter transplantationen, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale. Filgrastim er designet til at hjælpe med væksten af ​​hvide blodlegemer.

Mellem dag +56 og +64, hvis du er i stabil medicinsk tilstand og ikke har udviklet GvHD, vil du modtage en donorlymfocytinfusion indeholdende genetisk modificerede T-celler via vene over 10-30 minutter. Du vil modtage Benadryl (diphenhydramin) via vene i løbet af 15 minutter og Tylenol gennem munden før infusionen for at mindske risikoen for en allergisk reaktion.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt på grund af medicinske problemer, kan T-celle-infusionen udskydes i op til 6 måneder efter transplantationen.

Hvis du udvikler symptomer på GvHD efter T-celle-infusionen, skal du vende tilbage til klinikken inden for 72 timer. De fleste tilfælde af GVHD opstår inden for 60 dage efter T-celle-infusionen. Hvis du har GvHD, vil du modtage AP1903 via vene og muligvis steroider gennem munden eller venen. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du få en dosis AP1903 mere i vene 24-72 timer efter den første dosis.

Hvis GvHD vender tilbage efter den første behandling, og din læge mener, det er nødvendigt, kan du få AP1903 via vene og steroider gennem munden eller venen.

Blod (ca. 2 spiseskefulde hver gang) vil blive tappet ca. 3 timer før du modtager AP1903, ca. 2 timer efter AP1903-infusionen og derefter ca. 24 timer efter AP1903-infusionen for at kontrollere niveauet af genetisk modificerede T-celler.

Du vil derefter komme til klinikken hver dag i de næste 3 dage og i yderligere 3 dage efter en anden dosis af AP1903, hvis givet. Derudover kommer du til klinikken omkring Dage +7, +14, +28, +42 og +56 efter at have modtaget AP1903. Hvis dine symptomer ikke forbedres efter at have fået AP1903, vil du få standardlægemidler til GvHD.

Studieprøver:

Efter stamcelletransplantationen, men før T-celle-infusionen, vil du have følgende tests og procedurer for at finde ud af, om du vil være berettiget til T-celle-infusionen:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på behandlingen, herunder GvHD.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din lever- og nyrefunktion, til kimæriske undersøgelser (bestemmelse af donor- eller modtagerceller) og for at kontrollere for cytomegalovirus (CMV).
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdommens status. For at indsamle en knoglemarvsaspiration/biopsi bedøves et område af hoften med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål.

Ca. to gange om ugen indtil ca. 2 måneder efter T-celle-infusionen og derefter 6 og 12 måneder efter stamcelletransplantationen:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din højde, vægt og vitale tegn.
  • Din sygehistorie vil blive registreret.
  • Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på din behandling, herunder GvHD.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din lever- og nyrefunktion og for at kontrollere for CMV og andre infektioner. En del af blodet kan bruges til kimæriske undersøgelser, hvis din læge mener, det er nødvendigt.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdommens status og for kimæriske undersøgelser.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan nogle tests og procedurer gentages oftere eller på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Test af immunsystem og T-celleniveau:

Hvis det er muligt, vil der blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) for at kontrollere sygdommens status og dit immunsystems funktion:

  • 4 timer efter T-celle-infusionen,
  • en gang om ugen i 1 måned efter T-celle-infusionen,
  • og derefter ved 6 uger og derefter omkring 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter T-celle-infusionen. °En del af blodprøven vil blive brugt til at kontrollere for HAMA 3 måneder efter T-celle-infusionen.

En del af det udtagne blod vil blive testet for at kontrollere niveauet og funktionen af ​​de infunderede T-celler. 3 måneder efter T-celle-infusionen vil der blive tappet blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere for HAMA.

Spørgeskemaer:

Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema, der vil tage omkring 5-10 minutter hver gang:

  • Når du tilmelder dig dette studie
  • På tidspunktet for T-celle-infusionen
  • Hvis du udvikler symptomer på GvHD efter T-celle-infusionen og modtager AP1903, vil du udfylde spørgeskemaet, før du modtager AP1903, og derefter cirka 7 og 14 dage efter, du har modtaget AP1903.
  • Hvis du ikke udvikler symptomer på GvHD, vil du udfylde et spørgeskema ca. 1 måned efter T-celle-infusionen.

Behandlingens længde:

Du vil være fri for studiet efter dit 1-årige opfølgningsbesøg. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis:

  • ikke nok donorceller kunne indsamles
  • du ikke var berettiget til at modtage T-celle-infusionen
  • du har transplantationsfejl (donorcellerne "tog ikke")
  • sygdommen kommer tilbage og har brug for en anden behandling
  • du ikke kan overholde aftaler
  • du ikke vendte tilbage til klinikken inden for 72 timer efter at have haft symptomer på GvHD
  • din studielæge mener, det er i din bedste interesse

Hvis du bliver taget fra studiet, vil du modtage standardbehandling.

Langsigtet opfølgning:

Af sikkerhedsmæssige årsager kræver U.S. Food and Drug Administration (FDA), at patienter, der modtager infusioner af stamceller behandlet med en genoverførselsprocedure, skal have langtidsopfølgning årligt i mindst 15 år efter modtagelse af genoverførslen.

Du vil få udført blodprøver for at kontrollere, at du ikke har en type infektion, der kaldes det replikationskompetente retrovirus (RCR). Til denne test vil der blive udtaget blod (op til 4 teskefulde hver gang) omkring 1, 3 og 6 måneder efter T-celle-infusionen, derefter en gang hver 6. måned i 5 år og derefter en gang om året efter det i 10 år.

Hvis RCR-testresultaterne i løbet af det første år efter T-celle-infusionen viser, at du ikke har RCR-infektionen, vil resten af ​​dine resterende blodprøver (tilbage fra RCR-test i år 2-15) blive opbevaret hos Bellicum i sikkerhedsgrunde. Dette er så forskere kan studere eventuelle ændringer i dit blod (relateret til RCR), der kan opstå i år 2-15.

Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til en langsigtet opfølgningsundersøgelse, protokol 2006-0676. Hvis du af en eller anden grund ikke er i stand til at modtage de genetisk modificerede celler, vil du ikke blive optaget i det langsigtede opfølgningsstudie.

Dette er en undersøgelse. Genoverførslen eller infusionen med genetisk ændrede T-celler og lægemidlet, AP1903, er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelige til brug ved denne type sygdom. De bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Fludarabin, melphalan og alemtuzumab er kommercielt tilgængelige og FDA godkendt.

Op til 35 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år og </= 65 år.
  2. En af følgende: a. Akut leukæmi efter første remission, i første eller efterfølgende tilbagefald, i anden eller større remission. Patienter i første remission bør have med mellemliggende eller høje cytogenetiske risikofaktorer eller flt3 mutation. Patienter med recidiverende sygdom. Patienter med primær induktionssvigt eller tilbagefald er kvalificerede, hvis de har < 10 % knoglemarvsblaster og ingen cirkulerende blaster. b. Myelodysplastisk syndrom med mellemliggende eller høj risiko IPSS-score eller behandlingsrelateret MDS. c. CML resistent over for tyrosinkinasebehandling i en første eller efterfølgende kronisk fase eller efter transformation til accelereret fase eller blast krise.
  3. 2 (fortsat): d. CLL, lymfom eller Hodgkins sygdom, som ikke har opnået remission eller er gentaget efter indledende kemoterapi. Patienter skal have mindst en PR for at redde terapi, eller lav bulk ubehandlet tilbagefald (< 2 cm største masse). e. Myelomatose, som har fået tilbagefald eller udviklet sig og har opnået en delvis respons på redningskemoterapi.
  4. Patienter skal have identificeret en af ​​følgende donortyper, som er villige til at donere perifert blod: a. Relateret donor, 8/8 HLA-matchet for HLA-A, -B, C og DR matchet eller b. Matchet ikke-relateret donor (MUD), 8/8 HLA-matchet for HLA A, B, C og DRB1 ved brug af allelniveautypning.
  5. Præstationsscore på mindst 80% af Karnofsky.
  6. Tilstrækkelig funktion af hovedorgansystemet som vist ved: a. Kreatinin < 1,8 mg/dl (eller kreatininclearance > 40 ml/min) b. Bilirubin < 1,5 mg/dl undtagen Gilberts sygdom c. ALT < 300 IE/ml d. Venstre ventrikel ejektionsfraktion lig med eller større end 40 %. e. Lungefunktionstest (PFT), der viser en diffusionskapacitet på mindst 50 % forudsagt, korrigeret for hæmoglobin.
  7. Patient eller patientens juridiske repræsentant, i stand til at underskrive informeret samtykke.
  8. Patient eller patientens juridiske repræsentant, forælder(e) eller værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke til det langsigtede opfølgende genterapistudie 2006-0676.
  9. Patienten skal være tilgængelig for evaluering inden for 72 timer efter symptomer på GVHD, der opstår inden for 60 dage efter den planlagte donorlymfocytinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret aktiv infektion.
  2. Positiv beta-HCG-test hos en kvinde i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en effektiv prævention, mens de er i undersøgelse.
  4. Mænd, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de studerer.
  5. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der vil blive administreret under undersøgelsen.
  6. HIV seropositiv.
  7. Forudgående allogen transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamcelletransplantation + Modificerede T-celler + Kemoterapi
Den første komponent er stamcelletransplantation. Målet er at administrere mere end 3 x 106 CD34+ celler/kg perifere blodprogenitorceller (PBPC). Den anden komponent er den planlagte DLI-infusion. iCasp9 (BPZ-1001)-modificerede T-celler) på 3 X 10^6/kg i 100 ml infunderet over en periode på cirka en time mellem dag + 56 til dag +64. Transplantationsdagen omtales som dag nul (D0), behandlingsplanaktiviteter før eller efter D0 betegnes som dag minus (D-) eller dag plus (D+). Patienter får standardbehandling med reduceret intensitet, hvor der anvendes fludarabin, melphalan og alemtuzumab for at opnå engraftment med lav risiko for GVHD. 60 dage efter transplantation modtager patienter, som er i live og uden GVHD, DLI for at øge transplantat-vs.-malignitet og immunrekonstitution.
Medicin: Fludarabin
40 mg/m2 ved vene på dag -6 til -3.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin phosphat
Medicin: Melphalan
140 mg/m2 ved vene på dag -2.
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Alemtuzumab
50 mg ved vene på dag -1.
Andre navne:
  • Campath
  • CAMPATH-1H
Procedure: Stamcelle infusion
Stamcelleinfusion på dag 0. Målet er at administrere mere end 3 x 10^6 CD34+ celler/kg perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Medicin: Tacrolimus
Startdosis på 0,015 mg/kg (ideel kropsvægt) som en 24 timers kontinuerlig infusion dagligt justeret for at opnå et terapeutisk niveau på 5-15 ng/ml (målet er 10 ng/ml) mellem dag +1 og dag +45. Tacrolimus ændres til oral dosering, når det tolereres. Tacrolimus-nedtrapning bør starte på ca. dag +35 med den hensigt, at patienten skal være helt væk fra lægemidlet ca. dag +45.
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mini Methotrexat
5 mg/m2 ved vene på Dage +1, +3, +6.
Medicin: G-CSF
5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på dag +7, og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedure: Donorlymfocytinfusion (DLI)
iCasp9 (BPZ-1001)-modificerede T-celler) på 3 X 10^6/kg i 100 ml infunderet over en periode på cirka en time mellem dag + 56 til dag +64.
Medicin: AP1903
0,4 mg/kg som en 2 timers infusion til patienter med en klinisk diagnose grad I GvHD. Til patienter med en klinisk diagnose af grad > 2 GvHD vil der blive givet en enkelt dosis AP1903 0,4 mg/kg som en 2 timers infusion. Patienter, som ikke opnår et fuldstændigt respons inden for 72 timer efter en indledende dosis af AP1903, eller inden for 48 timer efter en anden dosis af AP1903, vil blive opretholdt på denne dosis i ikke mindre end 7 dage. Patienter, der oplever et delvist respons inden for 72 timer, kan få en anden dosis AP1903. Patienter, hvis GvHD skrider frem efter 7 dage, ikke har nogen respons efter 14 dage eller ikke er i fuldstændig respons på dag 28, kan modtage sekundær behandling.
Medicin: Methylprednisolon
1,6 mg/kg pr. dag i vene fordelt på 2 til 3 daglige doser. Patienter, hvis GvHD forsvinder som defineret ved et fuldstændigt respons inden for 72 timer, ville få stoppet steroider med det samme. Patienter, som ikke opnår et fuldstændigt respons inden for 72 timer efter en indledende dosis af AP1903, eller inden for 48 timer efter en anden dosis af AP1903, vil blive opretholdt på denne dosis i ikke mindre end 7 dage. Steroider kan derefter nedtrappes som tolereret til ikke mindre end 0,6 mg/kg pr. dag på dag 28.
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema, der vil tage 10-15 minutter mellem Dage + 28 og + 56, ca. 2 gange om ugen indtil ca. 2 måneder efter T-celle-infusionen, og derefter 6 og 12 måneder efter stamcelletransplantationen.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved donorlymfocytinfusion efterfulgt af Dimerizer Drug, AP1903 efter antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 3,5 år
For at evaluere sikkerheden ved infusion af inducerbar caspase 9 (BPZ-1001) modificerede T-celler efterfulgt af dimerisatorlægemiddel, AP1903. Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med Uønskede hændelser.
op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet efter donorlymfocytinfusion (DLI): Sygdomsfri overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed, kimærisme og GVHD.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne skal vurderes 6 måneder efter donorlymfocytinfusion (DLI): sygdomsfri overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed, kimærisme og GVHD
6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​Epstein-Barr-virus -PTLD eller EBV-reaktivering, der kræver terapi efter DLI.
Tidsramme: 1 år
At vurdere forekomsten af ​​Epstein-Barr-virus (EBV)-associeret lymfoproliferativ lidelse eller EBV-reaktivering, der kræver behandling efter DLI.
1 år
At vurdere andelen af ​​patienter, der udvikler grad I-IV akut GvHD
Tidsramme: Dag 28, 56 og 180 efter DLI.
At vurdere andelen af ​​patienter, der udvikler grad I-IV akut GvHD på dag 28, 56 og 180 efter DLI.
Dag 28, 56 og 180 efter DLI.
At vurdere andele af GvHD-respons efter administration af AP1903.
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28 og 56 efter administration af AP1903
At vurdere andelene af GvHD komplet respons (CR), delvis respons (PR), blandet respons, ingen respons og progression blandt overlevende patienter på dag 3, 7, 14, 28 og 56 efter administration af AP1903.
Dag 3, 7, 14, 28 og 56 efter administration af AP1903
At vurdere forekomsten af ​​GvHD-behandlingssvigt Efter administration af AP1903.
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28 og 56 efter administration af AP1903.
At vurdere forekomsten af ​​GvHD-behandlingssvigt, defineret som intet respons, progression, administration af yderligere behandling for GvHD eller dødelighed efter administration af AP1903.
Dag 3, 7, 14, 28 og 56 efter administration af AP1903.
For at vurdere forekomsten af ​​akut GvHD-opblussen efter CR/PR, der kræver yderligere middel til systemisk terapi før dag 56 Post-administration af AP1903.
Tidsramme: før dag 56 efter AP1903
At vurdere deltagere med forekomst af akut GvHD-opblussen efter CR/PR, der kræver yderligere middel (inklusive 2,5 mg/kg/dag af prednison [eller methylprednisolonækvivalent på 2 mg/kg/dag]) til systemisk terapi før dag 56 efter administration af AP1903 ."
før dag 56 efter AP1903
At vurdere postdonor lymfocytinfusion (DLI) kimærisme
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere antallet af deltagere med 100 % donorkimerisme 6 måneder efter donorlymfocytinfusion (DLI)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere tilstedeværelsen af ​​Gvhd Post Donor Lymfocyt Infusion (DLI)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere 6 måneder efter donorlymfocytinfusion (DLI): GVHD-grad og tid til opløsning
6 måneder
For at bestemme ændringen i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 56 efter administration af AP1903
For at bestemme ændringen i patientrapporterede resultater fra indskrivning til dag 56 efter administration af AP1903 gennem patientens livskvalitetsundersøgelse.
Dag 56 efter administration af AP1903

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bellicum Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0501
  • NCI-2013-01666 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner