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Comparaison de l'intubation à fibre optique avec l'intubation à fibre optique via une voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q chez les nourrissons et les jeunes enfants

29 juillet 2013 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Une comparaison randomisée de l'intubation à fibre optique à main levée par rapport à l'intubation à fibre optique via une voie aérienne laryngée d'intubation Air-QTM chez les enfants de moins de deux ans : l'expérience de l'opérateur affecte-t-elle le temps nécessaire à une intubation trachéale réussie ?

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'effet de l'expérience de l'opérateur sur la capacité à utiliser l'intubation guidée par fibre optique chez les enfants de moins de deux ans, avec et sans l'utilisation d'un air-Q comme conduit. La question à laquelle les enquêteurs tentent de répondre est la suivante : l'expérience de l'opérateur fait-elle une différence significative dans le temps nécessaire pour une intubation trachéale guidée par fibre optique réussie avec et sans l'utilisation d'une canule laryngée d'intubation air-Q ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'expérience de l'opérateur sur la capacité à utiliser l'intubation guidée par fibre optique chez les enfants de moins de deux ans, avec et sans l'utilisation d'un air-Q comme conduit. La facilité et le temps de mise en place de l'air-Q, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, le temps d'intubation trachéale par fibre optique et les complications périopératoires seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé (ASA I à III) qui seront intubés dans le cadre de leur plan d'anesthésie générale pour leurs chirurgies programmées
  • Âge 1 mois - 2 ans
  • Poids 1-20 Kg

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec une infection respiratoire active
  • Antécédents connus de ventilation difficile au masque
  • Diagnostic d'un syndrome congénital associé à une gestion difficile des voies respiratoires
  • Anomalies des voies respiratoires (par exemple, laryngomalacie, sténose sous-glottique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation par fibre optique réalisée par un expert
L'intubation trachéale sera effectuée par un expert en anesthésie présent avec et sans l'utilisation de l'air-Q
Dispositif: air-Q, suivi d'une intubation par fibre optique
Autres noms:
  • L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Dispositif: Intubation à fibre optique à main levée
L'intubation trachéale par fibre optique sera réalisée sans l'utilisation de l'air-Q et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Expérimental: Intubation par fibre optique réalisée par un novice
L'intubation trachéale sera effectuée par un stagiaire en anesthésie avec et sans l'utilisation de l'air-Q
Dispositif: air-Q, suivi d'une intubation par fibre optique
Autres noms:
  • L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Dispositif: Intubation à fibre optique à main levée
L'intubation trachéale par fibre optique sera réalisée sans l'utilisation de l'air-Q et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour une intubation trachéale par fibre optique réussie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le temps nécessaire pour une intubation réussie sera du retrait du masque facial ou de la déconnexion du circuit de l'air-Q jusqu'à ce que la preuve de CO2 de fin d'expiration soit confirmée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Temps de placement réussi de l'Air-Q
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La mise en place réussie de l'air-Q commencera par le retrait du masque facial jusqu'à ce que la présence de CO2 de fin d'expiration soit confirmée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de placement de l'Air-Q
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité de placement de l'air-Q
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité de placement d'Air-Q sera évaluée à l'aide d'une échelle subjective
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Complications péri-opératoires
Délai: Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
Comprend : Complications lors de la mise en place de l'Air-Q (Laryngospasme, Bronchospasme, Désaturation, etc. Morbidité oropharyngolaryngée à la sortie, les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures. Morbidité oropharyngolaryngée 24 heures après l'opération, mesurée 24 heures après la mise en place du dispositif/le début de l'étude. Ceux-ci seront évalués par la réponse du sujet ou l'évaluation subjective des parents à des questions standardisées concernant les plaintes oropharyngées telles que le mal de gorge, la douleur à la mâchoire, l'inconfort du cou.
Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
Nombre de tentatives d'intubation trachéale par fibre optique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives nécessaires pour une intubation trachéale par fibre optique réussie sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité d'intubation trachéale par fibre optique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité d'intubation trachéale par fibre optique sera évaluée à l'aide d'une échelle subjective
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Chercheur principal: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#2013-15391

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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