Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van glasvezelintubatie met glasvezelintubatie via een Air-Q intuberende larynxluchtweg bij zuigelingen en kleine kinderen

29 juli 2013 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde vergelijking van vrijhandige glasvezelintubatie in vergelijking met glasvezelintubatie via een Air-QTM intuberende larynxluchtweg bij kinderen jonger dan twee jaar: beïnvloedt de ervaring van de operator de tijd tot succesvolle tracheale intubatie?

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van het effect van de ervaring van de operator op het vermogen om glasvezelgeleide intubatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar, met en zonder het gebruik van een air-Q als leiding. De vraag die de onderzoekers proberen te beantwoorden is: maakt de ervaring van de operator een significant verschil in de tijd voor succesvolle vezeloptisch geleide tracheale intubatie met en zonder het gebruik van een air-Q intuberende larynxluchtweg?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van de ervaring van de operator op het vermogen om glasvezelgeleide intubatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar, met en zonder het gebruik van een air-Q als leiding. Het gemak en de tijd voor plaatsing van de air-Q, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, tijd voor vezeloptische tracheale intubatie en peri-operatieve complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde (ASA I tot III) kinderen die zullen worden geïntubeerd als onderdeel van hun algemene anesthesieplan voor hun geplande operaties
  • Leeftijd 1 maand - 2 jaar
  • Gewicht 1-20 Kg

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met actieve luchtweginfectie
  • Bekende geschiedenis van moeilijke maskerventilatie
  • Diagnose van een aangeboren syndroom geassocieerd met moeilijk luchtwegbeheer
  • Luchtwegafwijkingen (bijv. laryngomalacie, subglottisstenose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glasvezelintubatie uitgevoerd door een expert
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd door een deskundige anesthesiemedewerker met en zonder gebruik van de air-Q
Apparaat: air-Q, gevolgd door glasvezelintubatie
Andere namen:
  • Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Apparaat: Vezeloptische intubatie uit de vrije hand
Vezeloptische tracheale intubatie wordt uitgevoerd zonder gebruik van de air-Q en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Experimenteel: Glasvezelintubatie uitgevoerd door een beginner
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd door een anesthesiestagiair met en zonder gebruik van de air-Q
Apparaat: air-Q, gevolgd door glasvezelintubatie
Andere namen:
  • Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Apparaat: Vezeloptische intubatie uit de vrije hand
Vezeloptische tracheale intubatie wordt uitgevoerd zonder gebruik van de air-Q en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle vezeloptische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De tijd voor succesvolle intubatie is vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker of het loskoppelen van het circuit van de air-Q tot het bewijs van end-tidal CO2 is bevestigd.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Tijd voor een succesvolle plaatsing van de Air-Q
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Succesvolle plaatsing van de air-Q begint met het verwijderen van het gezichtsmasker totdat de aanwezigheid van end-tidal CO2 wordt bevestigd.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Aantal pogingen om de Air-Q te plaatsen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Gemak voor plaatsing van de air-Q
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het gemak van plaatsing van de Air-Q wordt beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
Inclusief: Complicaties tijdens het plaatsen van de Air-Q (laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, enz. Orofaryngo-laryngeale morbiditeit bij ontslag, deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur. Orofaryngolaryngale morbiditeit 24 uur na de operatie, gemeten 24 uur na plaatsing van het hulpmiddel/start van de studie. Deze worden beoordeeld door de reactie van de proefpersoon of de subjectieve beoordeling van de ouders op gestandaardiseerde vragen over orofaryngeale klachten zoals keelpijn, kaakpijn, nekklachten.
Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
Aantal pogingen voor vezeloptische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle vezeloptische tracheale intubatie wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Gemak voor vezeloptische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het gemak van vezeloptische tracheale intubatie zal worden beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2013-15391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren