光纤插管与经 Air-Q 插管喉气道光纤插管在婴幼儿中的比较
2013年7月29日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
两岁以下儿童徒手光纤插管与通过 Air-QTM 插管喉气道光纤插管的随机比较：操作者经验会影响成功气管插管的时间吗？
这项前瞻性随机研究的目的是比较操作者经验对两岁以下儿童使用和不使用 air-Q 作为导管的光纤引导插管能力的影响。
研究人员试图回答的问题是：在使用和不使用 air-Q 插管喉气道的情况下，操作者的经验是否会对成功进行光纤引导气管插管的时间产生重大影响？
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较操作者经验对两岁以下儿童使用和不使用 air-Q 作为导管的光纤引导插管能力的影响。
还将评估放置 air-Q 的难易程度和时间、喉镜的纤维光学分级、纤维气管插管的时间以及围手术期并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的（ASA I 至 III）儿童将插管作为其预定手术的全身麻醉计划的一部分
- 年龄 1 个月 - 2 岁
- 重量 1-20 公斤
排除标准：
- 患有活动性呼吸道感染的儿童
- 面罩通气困难的已知病史
- 与困难气道管理相关的先天性综合征的诊断
- 气道异常（例如，喉软化症、声门下狭窄）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：由专家进行的光纤插管
气管插管将由专家麻醉师在使用和不使用 air-Q 的情况下进行
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其他名称：
将在不使用 air-Q 且定时的情况下进行纤维气管插管。
还将评估喉部视野等级
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实验性的：新手进行的光纤插管
气管插管将由麻醉实习生在使用和不使用 air-Q 的情况下进行
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其他名称：
将在不使用 air-Q 且定时的情况下进行纤维气管插管。
还将评估喉部视野等级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维气管插管成功时间
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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插管成功的时间是从取下面罩或断开 air-Q 电路，直到确认呼气末 CO2 的证据。
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉观纤维光学等级
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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通过设备的喉部对齐将使用已建立的评分系统进行评分
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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成功放置 Air-Q 的时间
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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Air-Q 的成功放置将从取下面罩开始，直到确认存在呼气末二氧化碳。
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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尝试放置 Air-Q 的次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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将记录成功放置所需的尝试次数（最多 3 次尝试将被视为失败）
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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易于放置 air-Q
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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Air-Q 放置的难易程度将使用主观尺度进行评估
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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围手术期并发症
大体时间：在装置放置/研究开始后 24 小时测量
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包括：放置 Air-Q 期间的并发症（喉痉挛、支气管痉挛、去饱和等。出院时的口咽喉发病率，参与者将在麻醉期间和手术后平均随访 24 小时。
术后 24 小时的口咽喉发病率，在装置放置/研究开始后 24 小时测量。
这些将通过受试者的反应或父母对有关口咽不适（如喉咙痛、下巴疼痛、颈部不适）的标准化问题的主观评估来评估。
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在装置放置/研究开始后 24 小时测量
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纤维气管插管尝试次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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将记录成功纤维气管插管所需的尝试次数（最多 3 次尝试将被视为失败）
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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便于纤维气管插管
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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将使用主观量表评估纤维气管插管的难易程度
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 首席研究员：Lisa Sohn, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Hodzovic I, Janakiraman C, Sudhir G, Goodwin N, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation through the laryngeal mask airway: effect of operator experience*. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1066-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06030.x.
- Hodzovic I, Petterson J, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation using three airway conduits in a manikin: the effect of operator experience. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05054.x.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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