Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra intubazione a fibre ottiche e intubazione a fibre ottiche attraverso una via aerea laringea intubante Air-Q in neonati e bambini piccoli

29 luglio 2013 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un confronto randomizzato dell'intubazione a fibre ottiche a mano libera rispetto all'intubazione a fibre ottiche attraverso un'intubazione laringea Air-QTM in bambini di età inferiore a due anni: l'esperienza dell'operatore influisce sul tempo per il successo dell'intubazione tracheale?

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'effetto dell'esperienza dell'operatore sulla capacità di utilizzare l'intubazione guidata da fibre ottiche nei bambini di età inferiore a due anni, con e senza l'uso di un air-Q come condotto. La domanda a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere è: l'esperienza dell'operatore fa una differenza significativa nel tempo per il successo dell'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche con e senza l'uso di una via aerea laringea intubante air-Q?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'esperienza dell'operatore sulla capacità di utilizzare l'intubazione guidata da fibre ottiche in bambini di età inferiore a due anni, con e senza l'uso di un air-Q come condotto. Saranno inoltre valutati la facilità e il tempo per il posizionamento dell'air-Q, il grado di visione laringea a fibre ottiche, il tempo per l'intubazione tracheale a fibre ottiche e le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (ASA da I a III) che saranno intubati come parte del loro piano di anestesia generale per gli interventi chirurgici programmati
  • Età 1 mese - 2 anni
  • Peso 1-20 kg

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezione respiratoria attiva
  • Storia nota di ventilazione con maschera difficile
  • Diagnosi di una sindrome congenita associata a difficile gestione delle vie aeree
  • Anomalie delle vie aeree (ad esempio, laringomalacia, stenosi sottoglottica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione in fibra ottica eseguita da un esperto
L'intubazione tracheale sarà eseguita da un esperto anestesista presente con e senza l'uso dell'air-Q
Dispositivo: air-Q, seguita da intubazione a fibre ottiche
Altri nomi:
  • Il dispositivo verrà posizionato e verrà eseguita e cronometrata l'intubazione tracheale a fibre ottiche. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo
Dispositivo: Intubazione a fibre ottiche a mano libera
L'intubazione tracheale a fibre ottiche verrà eseguita senza l'uso dell'air-Q e temporizzata. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo
Sperimentale: Intubazione a fibre ottiche eseguita da un novizio
L'intubazione tracheale verrà eseguita da un tirocinante in anestesia con e senza l'uso dell'air-Q
Dispositivo: air-Q, seguita da intubazione a fibre ottiche
Altri nomi:
  • Il dispositivo verrà posizionato e verrà eseguita e cronometrata l'intubazione tracheale a fibre ottiche. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo
Dispositivo: Intubazione a fibre ottiche a mano libera
L'intubazione tracheale a fibre ottiche verrà eseguita senza l'uso dell'air-Q e temporizzata. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di un'intubazione tracheale a fibre ottiche di successo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il tempo per l'intubazione riuscita sarà dalla rimozione della maschera facciale o dalla disconnessione del circuito dall'air-Q fino alla conferma della prova di CO2 di fine espirazione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
È ora di posizionare con successo l'Air-Q
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il corretto posizionamento dell'air-Q inizierà con la rimozione della maschera facciale fino a quando non sarà confermata la presenza di CO2 end-tidal.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi per posizionare l'Air-Q
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verrà registrato il numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità di posizionamento dell'air-Q
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La facilità di posizionamento di Air-Q sarà valutata utilizzando una scala soggettiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo il posizionamento del dispositivo/l'inizio dello studio
Include: Complicanze durante il posizionamento dell'Air-Q (laringospasmo, broncospasmo, desaturazione, ecc. Morbilità orofaringolaringea alla dimissione, i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore. Morbilità orofaringolaringea 24 ore dopo l'intervento, misurata 24 ore dopo il posizionamento del dispositivo/inizio dello studio. Questi saranno valutati dalla risposta del soggetto o dalla valutazione soggettiva dei genitori a domande standardizzate riguardanti disturbi orofaringei come mal di gola, dolore alla mascella, fastidio al collo.
Misurato 24 ore dopo il posizionamento del dispositivo/l'inizio dello studio
Numero di tentativi di intubazione tracheale a fibre ottiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verrà registrato il numero di tentativi necessari per il successo dell'intubazione tracheale a fibre ottiche (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità per l'intubazione tracheale a fibre ottiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La facilità per l'intubazione tracheale a fibre ottiche sarà valutata utilizzando una scala soggettiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigatore principale: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2013-15391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi