乳児および幼児における光ファイバー挿管と Air-Q 挿管喉頭気道を介した光ファイバー挿管の比較
2013年7月29日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
2歳未満の小児におけるフリーハンド光ファイバー挿管とAir-QTM挿管喉頭気道を介した光ファイバー挿管のランダム化比較：術者の経験は気管挿管の成功までの時間に影響するか？
この前向き無作為化研究の目的は、導管として air-Q を使用した場合と使用しない場合で、2 歳未満の小児の光ファイバー誘導挿管の使用能力に対するオペレーターの経験の影響を比較することです。
研究者らが答えようとしている疑問は、「air-Q挿管喉頭気道を使用する場合と使用しない場合とで、光ファイバー誘導気管挿管が成功するまでの時間に、オペレータの経験によって大きな違いが生じるのか」ということだ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、導管として air-Q を使用した場合と使用しない場合で、2 歳未満の小児の光ファイバー誘導挿管の使用能力に対するオペレーターの経験の影響を比較することです。
air-Q の留置の容易さと時間、喉頭視野の光ファイバーグレード、光ファイバー気管挿管の時間、および周術期の合併症も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定されている手術の全身麻酔計画の一環として挿管される健康な (ASA I ～ III) 小児
- 対象年齢 1ヶ月～2歳
- 体重1～20kg
除外基準:
- 活動性呼吸器感染症を患っている小児
- マスクの換気が困難になった既知の病歴
- 困難な気道管理に関連する先天性症候群の診断
- 気道の異常（喉頭軟化症、声門下狭窄など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：専門家による光ファイバー挿管
気管挿管は、air-Q の使用の有無にかかわらず、麻酔の専門家によって行われます。
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他の名前：
光ファイバー気管挿管は、air-Q を使用せずに時間を計って行われます。
喉頭グレードの視野も評価されます
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実験的：初心者による光ファイバー挿管
気管挿管は、air-Q の使用の有無にかかわらず、麻酔研修医によって行われます。
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他の名前：
光ファイバー気管挿管は、air-Q を使用せずに時間を計って行われます。
喉頭グレードの視野も評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー気管挿管が成功する時期が来た
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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挿管が成功するまでの時間は、フェイスマスクを外すかエア Q からの回路を切断してから呼気終末 CO2 の証拠が確認されるまでとなります。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭視野の光ファイバーグレード
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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装置による喉頭のアライメントは、確立されたスコアリング システムを使用して等級付けされます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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Air-Q の設置が成功するまでの時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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Air-Q を正しく装着するには、呼気終末 CO2 の存在が確認されるまで、フェイスマスクを外すことから始まります。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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Air-Q の設置試行回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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配置に成功するまでに必要な試行回数が記録されます (最大 3 回の試行が失敗とみなされます)。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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Air-Qの置きやすさ
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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Air-Q の装着のしやすさは主観的な尺度で評価されます
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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周術期の合併症
時間枠：デバイスの設置/研究開始から 24 時間後に測定
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含まれるもの： Air-Q 装着時の合併症（喉頭けいれん、気管支けいれん、飽和度低下など）。退院時の中咽頭咽頭疾患。参加者は、麻酔期間中および手術後、平均 24 時間追跡されます。
術後 24 時間における中咽頭の罹患率。デバイスの設置 / 研究開始から 24 時間後に測定。
これらは、喉の痛み、顎の痛み、首の不快感などの中咽頭の訴えに関する標準化された質問に対する被験者の反応または両親の主観的な評価によって評価されます。
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デバイスの設置/研究開始から 24 時間後に測定
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光ファイバー気管挿管の試行回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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光ファイバー気管挿管の成功に必要な試行回数が記録されます (最大 3 回の試行が失敗とみなされます)。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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光ファイバー気管挿管が容易
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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光ファイバー気管挿管の容易さは、主観的な尺度を使用して評価されます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 主任研究者：Lisa Sohn, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Hodzovic I, Janakiraman C, Sudhir G, Goodwin N, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation through the laryngeal mask airway: effect of operator experience*. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1066-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06030.x.
- Hodzovic I, Petterson J, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation using three airway conduits in a manikin: the effect of operator experience. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05054.x.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB#2013-15391
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