Comparación de la intubación con fibra óptica con la intubación con fibra óptica a través de una vía aérea laríngea de intubación Air-Q en bebés y niños pequeños
29 de julio de 2013 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Una comparación aleatoria de la intubación con fibra óptica a manos libres en comparación con la intubación con fibra óptica a través de una vía aérea laríngea de intubación Air-QTM en niños menores de dos años: ¿La experiencia del operador afecta el tiempo para una intubación traqueal exitosa?
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar el efecto de la experiencia del operador sobre la capacidad de usar la intubación guiada por fibra óptica en niños menores de dos años, con y sin el uso de un air-Q como conducto.
La pregunta que los investigadores están tratando de responder es: ¿La experiencia del operador hace una diferencia significativa en el tiempo para una intubación traqueal guiada por fibra óptica exitosa con y sin el uso de una vía aérea laríngea de intubación air-Q?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la experiencia del operador sobre la capacidad de utilizar la intubación guiada por fibra óptica en niños menores de dos años, con y sin el uso de un air-Q como conducto.
También se evaluarán la facilidad y el tiempo para la colocación del air-Q, el grado de fibra óptica de la vista laríngea, el tiempo para la intubación traqueal con fibra óptica y las complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (ASA I a III) que serán intubados como parte de su plan de anestesia general para sus cirugías programadas
- Edad 1 mes - 2 años
- Peso 1-20Kg
Criterio de exclusión:
- Niños con infección respiratoria activa
- Antecedentes conocidos de ventilación difícil con mascarilla.
- Diagnóstico de un síndrome congénito asociado a manejo de vía aérea difícil
- Anomalías de las vías respiratorias (p. ej., laringomalacia, estenosis subglótica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación con fibra óptica realizada por un experto
La intubación traqueal será realizada por un anestesista experto que asistirá con y sin el uso del air-Q
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Otros nombres:
La intubación traqueal con fibra óptica se realizará sin el uso de air-Q y cronometrada.
También se evaluará el grado de visión laríngeo
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Experimental: Intubación con fibra óptica realizada por un novato
La intubación traqueal la realizará un anestesista en formación con y sin el uso del air-Q
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Otros nombres:
La intubación traqueal con fibra óptica se realizará sin el uso de air-Q y cronometrada.
También se evaluará el grado de visión laríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una intubación traqueal con fibra óptica exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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El tiempo para una intubación exitosa será desde la remoción de la máscara facial o la desconexión del circuito del air-Q hasta que se confirme la evidencia de CO2 al final de la espiración.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fibra óptica de vista laríngea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La alineación laríngea a través de los dispositivos se calificará mediante un sistema de puntuación establecido
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Tiempo para la colocación exitosa del Air-Q
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La colocación exitosa del air-Q comenzará con la extracción de la mascarilla hasta que se confirme la presencia de CO2 al final de la espiración.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Número de intentos de colocar el Air-Q
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Se registrará el número de intentos necesarios para la colocación exitosa (un máximo de 3 intentos se considerará como un fracaso)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Facilidad para la colocación del air-Q
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La facilidad para la colocación de Air-Q se evaluará mediante una escala subjetiva
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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Incluye: Complicaciones durante la colocación del Air-Q (Laringoespasmo, Broncoespasmo, Desaturación, etc.) Morbilidad orofaringolaríngea al alta, los participantes serán seguidos mientras dure la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
Morbilidad orofaringolaríngea a las 24 horas del postoperatorio, medida 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio.
Estos serán evaluados por la respuesta del sujeto o la evaluación subjetiva de los padres a preguntas estandarizadas sobre quejas orofaríngeas como dolor de garganta, dolor de mandíbula, molestias en el cuello.
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Medido a las 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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Número de intentos de intubación traqueal con fibra óptica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Se registrará el número de intentos necesarios para una intubación traqueal con fibra óptica exitosa (un máximo de 3 intentos se considerará como un fracaso)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Facilidad para la intubación traqueal con fibra óptica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La facilidad para la intubación traqueal con fibra óptica se evaluará mediante una escala subjetiva
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Investigador principal: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Hodzovic I, Janakiraman C, Sudhir G, Goodwin N, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation through the laryngeal mask airway: effect of operator experience*. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1066-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06030.x.
- Hodzovic I, Petterson J, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation using three airway conduits in a manikin: the effect of operator experience. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05054.x.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2013-15391
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