Sammenligning av fiberoptisk intubasjon med fiberoptisk intubasjon gjennom en Air-Q-intuberende larynxluftvei hos spedbarn og små barn
29. juli 2013 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En randomisert sammenligning av frihendt fiberoptisk intubasjon sammenlignet med fiberoptisk intubasjon gjennom en Air-QTM-intuberende larynxluftvei hos barn under to år: Påvirker operatørens erfaring tiden til vellykket trakealintubasjon?
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne effekten av operatørerfaring på evnen til å bruke fiberoptisk-veiledet intubasjon hos barn under to år, med og uten bruk av en air-Q som kanal.
Spørsmålet etterforskerne prøver å svare på er: Gjør operatørens erfaring en betydelig forskjell i tiden for vellykket fiberoptisk guidet trakeal intubasjon med og uten bruk av en air-Q intuberende larynxluftvei?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av operatørerfaring på evnen til å bruke fiberoptisk-veiledet intubasjon hos barn under to år, med og uten bruk av en air-Q som kanal.
Enkelheten og tiden for plassering av luft-Q, fiberoptisk grad av strupehode, tid for fiberoptisk trakeal intubasjon og perioperative komplikasjoner vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (ASA I til III) barn som skal intuberes som en del av deres generelle anestesiplan for sine planlagte operasjoner
- Alder 1 måned - 2 år
- Vekt 1-20 kg
Ekskluderingskriterier:
- Barn med aktiv luftveisinfeksjon
- Kjent historie med vanskelig maskeventilasjon
- Diagnose av et medfødt syndrom assosiert med vanskelig luftveisbehandling
- Luftveisavvik (f.eks. laryngomalasi, subglottisk stenose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberoptisk intubasjon utført av en ekspert
Trakeal intubasjon vil bli utført av en ekspert anestesi som deltar med og uten bruk av air-Q
|
Andre navn:
Fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli utført uten bruk av air-Q og tidsbestemt.
Larynx-synsgrad vil også bli vurdert
|
|
Eksperimentell: Fiberoptisk intubasjon utført av en nybegynner
Trakeal intubasjon vil bli utført av en anestesistudent med og uten bruk av air-Q
|
Andre navn:
Fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli utført uten bruk av air-Q og tidsbestemt.
Larynx-synsgrad vil også bli vurdert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket fiberoptisk trakeal intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Tiden for vellykket intubasjon vil være fra fjerning av ansiktsmasken eller frakobling av kretsen fra air-Q til bevis for slutt-tidal CO2 er bekreftet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Strupeinnrettingen gjennom enhetene vil bli gradert ved hjelp av et etablert poengsystem
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Tid for vellykket plassering av Air-Q
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Vellykket plassering av air-Q vil starte med fjerning av ansiktsmasken inntil tilstedeværelse av endetidal CO2 er bekreftet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Antall forsøk på å plassere Air-Q
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk vil bli betraktet som en feil)
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Enkel plassering av air-Q
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Enkelheten for Air-Q-plassering vil bli vurdert ved hjelp av en subjektiv skala
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart
|
Inkluderer: Komplikasjoner under plassering av Air-Q (Laryngospasme, Bronkospasme, Desaturation, etc. Orofaryngolaryngeal morbiditet ved utskrivelse, deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer.
Orofaryngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt, målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart.
Disse vil bli vurdert av forsøkspersonens svar eller foreldrenes subjektive vurdering på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager som sår hals, kjevesmerter, nakkeubehag.
|
Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart
|
|
Antall forsøk på fiberoptisk trakeal intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall forsøk som trengs for vellykket fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk vil bli betraktet som en feil)
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Enkel for fiberoptisk trakeal intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Enkelheten for fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli vurdert ved hjelp av en subjektiv skala
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Hovedetterforsker: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Hodzovic I, Janakiraman C, Sudhir G, Goodwin N, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation through the laryngeal mask airway: effect of operator experience*. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1066-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06030.x.
- Hodzovic I, Petterson J, Wilkes AR, Latto IP. Fibreoptic intubation using three airway conduits in a manikin: the effect of operator experience. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05054.x.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#2013-15391
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .