Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фиброоптической интубации с фиброоптической интубацией через интубирующий гортанный воздуховод Air-Q у младенцев и детей младшего возраста

29 июля 2013 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное сравнение интубации фиброоптическим волокном от руки по сравнению с интубацией фиброоптическим волокном с помощью Air-QTM, интубирующего гортанные дыхательные пути у детей в возрасте до двух лет: влияет ли опыт оператора на время до успешной интубации трахеи?

Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние опыта оператора на способность использовать интубацию с волоконно-оптическим контролем у детей в возрасте до двух лет с использованием и без использования air-Q в качестве проводника. Исследователи пытаются ответить на вопрос: влияет ли опыт оператора на время успешной интубации трахеи с использованием волоконно-оптического контроля с использованием и без использования интубирующего гортанного воздуховода air-Q?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение влияния опыта оператора на способность использовать интубацию с волоконно-оптическим контролем у детей в возрасте до двух лет с использованием и без использования air-Q в качестве проводника. Также будут оцениваться простота и время для установки air-Q, степень фиброоптической проекции гортани, время для интубации трахеи фиброоптическим волокном и периоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые (от I до III по ASA) дети, которые будут интубированы в рамках плана общей анестезии для запланированных операций.
  • Возраст 1 месяц - 2 года
  • Вес 1-20 кг

Критерий исключения:

  • Дети с активной респираторной инфекцией
  • Известная история сложной масочной вентиляции
  • Диагностика врожденного синдрома, связанного с затрудненным обеспечением проходимости дыхательных путей
  • Аномалии дыхательных путей (например, ларингомаляция, подсвязочный стеноз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Волоконно-оптическая интубация, выполненная специалистом
Интубация трахеи будет выполняться опытным анестезиологом с использованием и без использования air-Q.
Устройство: air-Q с последующей фиброоптической интубацией
Другие имена:
  • Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Устройство: Волоконно-оптическая интубация от руки
Интубация трахеи с помощью оптоволокна будет выполняться без использования air-Q и по времени. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Экспериментальный: Фиброоптическая интубация в исполнении новичка
Интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом с использованием и без использования air-Q.
Устройство: air-Q с последующей фиброоптической интубацией
Другие имена:
  • Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Устройство: Волоконно-оптическая интубация от руки
Интубация трахеи с помощью оптоволокна будет выполняться без использования air-Q и по времени. Также будет оцениваться степень обзора гортани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для успешной оптоволоконной интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Время успешной интубации будет считаться с момента снятия лицевой маски или отключения контура от air-Q до подтверждения наличия СО2 в конце выдоха.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Время до успешного размещения Air-Q
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Успешное размещение air-Q начнется со снятия лицевой маски до тех пор, пока не будет подтверждено наличие CO2 в конце выдоха.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток размещения Air-Q
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными).
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Простота размещения air-Q
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость установки Air-Q будет оцениваться по субъективной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
Включает: Осложнения во время размещения Air-Q (ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация и т. д. Орофаринголарингеальная заболеваемость при выписке, участники будут наблюдаться в течение всего периода анестезии и после операции, в среднем 24 часа. Орофаринголарингеальная заболеваемость через 24 часа после операции, измеренная через 24 часа после установки устройства/начала исследования. Они будут оцениваться по ответу субъекта или субъективной оценке родителей на стандартизированные вопросы, касающиеся жалоб на ротоглотку, таких как боль в горле, боль в челюсти, дискомфорт в шее.
Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
Количество попыток фиброоптической интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Будет зарегистрировано количество попыток, необходимых для успешной интубации трахеи с помощью оптоволокна (максимум 3 попытки будут считаться неудачными).
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость фиброоптической интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость фиброоптической интубации трахеи будет оцениваться по субъективной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Главный следователь: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#2013-15391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться