Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fiberoptisk intubation med fiberoptisk intubation gennem en Air-Q-intuberende larynxluftvej hos spædbørn og små børn

29. juli 2013 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomiseret sammenligning af frihåndsfiberoptisk intubation sammenlignet med fiberoptisk intubation gennem en Air-QTM-intuberende larynxluftvej hos børn under to år: Påvirker operatørens erfaring tiden til en vellykket tracheal intubation?

Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​operatørerfaring på evnen til at bruge fiberoptisk-styret intubation hos børn under to år, med og uden brug af en air-Q som en kanal. Spørgsmålet efterforskerne forsøger at besvare er: Gør operatørens erfaring en væsentlig forskel i tiden for vellykket fiberoptisk styret tracheal intubation med og uden brug af en air-Q intuberende larynxluftvej?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​operatørerfaring på evnen til at bruge fiberoptisk-styret intubation hos børn under to år, med og uden brug af en air-Q som en kanal. Letheden og tidspunktet for placering af luft-Q, fiberoptisk grad af larynxsyn, tid til fiberoptisk tracheal intubation og perioperative komplikationer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (ASA I til III) børn, der vil blive intuberet som en del af deres generelle anæstesiplan for deres planlagte operationer
  • Alder 1 måned - 2 år
  • Vægt 1-20 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med aktiv luftvejsinfektion
  • Kendt historie med vanskelig maskeventilation
  • Diagnose af et medfødt syndrom forbundet med vanskelig luftvejshåndtering
  • Luftvejsabnormiteter (f.eks. laryngomalaci, subglottisk stenose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiberoptisk intubation udført af en ekspert
Tracheal intubation vil blive udført af en ekspert anæstesi, der deltager med og uden brug af air-Q
Enhed: air-Q, efterfulgt af fiberoptisk intubation
Andre navne:
  • Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
Enhed: Frihånds fiberoptisk intubation
Fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført uden brug af air-Q og tidsindstillet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
Eksperimentel: Fiberoptisk intubation udført af en novice
Tracheal intubation vil blive udført af en anæstesi-elev med og uden brug af air-Q
Enhed: air-Q, efterfulgt af fiberoptisk intubation
Andre navne:
  • Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
Enhed: Frihånds fiberoptisk intubation
Fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført uden brug af air-Q og tidsindstillet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket fiberoptisk tracheal intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tidspunktet for vellykket intubation vil være fra fjernelse af ansigtsmasken eller frakobling af kredsløbet fra air-Q, indtil bevis for sluttidal CO2 er bekræftet.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tid til vellykket placering af Air-Q
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Vellykket placering af air-Q starter med fjernelse af ansigtsmasken, indtil tilstedeværelsen af ​​endetidal CO2 er bekræftet.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere Air-Q
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem placering af air-Q
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Letheden for Air-Q-placering vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
Inkluderer: Komplikationer under placeringen af ​​Air-Q (Laryngospasme, Bronkospasme, Desaturation osv. Oropharyngolaryngeal morbiditet ved udskrivelse, deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 24 timer. Oropharyngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt, målt 24 timer efter anbringelse af apparatet/start af undersøgelsen. Disse vil blive vurderet ved forsøgspersonens svar eller forældres subjektive vurdering på standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale lidelser såsom ondt i halsen, kæbesmerter, nakkegener.
Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
Antal forsøg på fiberoptisk tracheal intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af nødvendige forsøg for vellykket fiberoptisk trakeal intubation vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem til fiberoptisk tracheal intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Letheden for fiberoptisk tracheal intubation vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Ledende efterforsker: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2013-15391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiberoptisk intubation hos børn

Kliniske forsøg med air-Q, efterfulgt af fiberoptisk intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner