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Vergleich der faseroptischen Intubation mit der faseroptischen Intubation durch einen Air-Q-intubierenden Kehlkopf-Atemweg bei Säuglingen und Kleinkindern

29. Juli 2013 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ein randomisierter Vergleich der freihändigen faseroptischen Intubation im Vergleich zur faseroptischen Intubation durch einen Air-QTM-intubierenden Kehlkopf-Atemweg bei Kindern unter zwei Jahren: Beeinflusst die Erfahrung des Bedieners die Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation?

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Auswirkung der Erfahrung des Bedieners auf die Fähigkeit zur Verwendung einer faseroptisch geführten Intubation bei Kindern unter zwei Jahren mit und ohne Verwendung eines Air-Q als Leitung zu vergleichen. Die Frage, die die Forscher zu beantworten versuchen, lautet: Macht die Erfahrung des Bedieners einen signifikanten Unterschied in der Zeit für eine erfolgreiche faseroptisch geführte Trachealintubation mit und ohne Verwendung eines Air-Q-Intubations-Kehlkopf-Atemwegs?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Erfahrung des Bedieners auf die Fähigkeit zur Verwendung einer faseroptisch geführten Intubation bei Kindern unter zwei Jahren mit und ohne Verwendung eines Air-Q als Leitung zu vergleichen. Die Leichtigkeit und Zeit für die Platzierung des Air-Q, der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht, die Zeit für die faseroptische Trachealintubation und perioperative Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (ASA I bis III) Kinder, die im Rahmen ihres Vollnarkoseplans für geplante Operationen intubiert werden
  • Alter 1 Monat - 2 Jahre
  • Gewicht 1-20 kg

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit aktiver Atemwegsinfektion
  • Bekannte Vorgeschichte schwieriger Maskenbeatmung
  • Diagnose eines angeborenen Syndroms, das mit einer schwierigen Atemwegskontrolle einhergeht
  • Anomalien der Atemwege (z. B. Laryngomalazie, subglottische Stenose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fiberoptische Intubation durch einen Experten
Die Trachealintubation wird von einem Anästhesieexperten mit und ohne Verwendung des air-Q durchgeführt
Gerät: air-Q, gefolgt von einer faseroptischen Intubation
Andere Namen:
  • Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Gerät: Freihändige faseroptische Intubation
Die faseroptische Trachealintubation wird ohne Verwendung des Air-Q und zeitgesteuert durchgeführt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Experimental: Fiberoptische Intubation durch einen Anfänger durchgeführt
Die Trachealintubation wird von einem Anästhesieschüler mit und ohne Verwendung des Air-Q durchgeführt
Gerät: air-Q, gefolgt von einer faseroptischen Intubation
Andere Namen:
  • Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Gerät: Freihändige faseroptische Intubation
Die faseroptische Trachealintubation wird ohne Verwendung des Air-Q und zeitgesteuert durchgeführt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche faseroptische Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Zeit für eine erfolgreiche Intubation reicht vom Entfernen der Gesichtsmaske oder der Trennung des Schlauchsystems vom Air-Q bis zur Bestätigung des Nachweises von endexspiratorischem CO2.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Kehlkopfausrichtung durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Zeit für die erfolgreiche Platzierung des Air-Q
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die erfolgreiche Platzierung des Air-Q beginnt mit dem Entfernen der Gesichtsmaske, bis das Vorhandensein von endexspiratorischem CO2 bestätigt wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Anzahl der Versuche, den Air-Q zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Einfache Platzierung des Air-Q
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Leichtigkeit der Air-Q-Platzierung wird anhand einer subjektiven Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Beinhaltet: Komplikationen während der Platzierung des Air-Q (Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung usw.) Oropharyngolaryngeale Morbidität bei der Entlassung. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet. Oropharyngolaryngeale Morbidität 24 Stunden nach der Operation, gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn. Diese werden anhand der Reaktion des Probanden oder der subjektiven Einschätzung der Eltern auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden wie Halsschmerzen, Kieferschmerzen und Nackenbeschwerden beurteilt.
Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Anzahl der Versuche zur faseroptischen Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche faseroptische Trachealintubation erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Einfache faseroptische Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Leichtigkeit der faseroptischen Trachealintubation wird anhand einer subjektiven Skala beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2013-15391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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