Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiberoptikus intubáció összehasonlítása szálas intubációval Air-Q intubáló gége légúton keresztül csecsemőknél és kisgyermekeknél

2013. július 29. frissítette: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A szabadkezes száloptikás intubáció véletlenszerű összehasonlítása az Air-QTM intubáló gége légúton keresztül történő szálas intubációval összehasonlítva két évesnél fiatalabb gyermekeknél: Befolyásolja-e a kezelő tapasztalata a sikeres légcsőintubáció idejét?

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelői tapasztalatok hatását a száloptikás irányítású intubáció használatára két évnél fiatalabb gyermekeknél, air-Q vezetékként történő használatával és anélkül. A kérdés, amit a kutatók próbálnak megválaszolni, a következő: A kezelői tapasztalat jelentősen befolyásolja-e a sikeres száloptikás irányított tracheális intubáció idejét air-Q intubáló gége légutakkal és anélkül?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelői tapasztalatok hatását a száloptikával vezérelt intubáció használatára két évnél fiatalabb gyermekeknél, air-Q vezetékként történő használatával és anélkül. Felmérik továbbá az air-Q elhelyezésének egyszerűségét és idejét, a gége száloptikai kategóriáját, a száloptikás légcső intubáció idejét és a perioperatív szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (ASA I-III) gyermekek, akiket az általános érzéstelenítési terv részeként intubálnak tervezett műtéteikhez
  • Életkor 1 hónap - 2 év
  • Súly 1-20 kg

Kizárási kritériumok:

  • Aktív légúti fertőzésben szenvedő gyermekek
  • A nehéz maszkos szellőztetés ismert története
  • Nehéz légúti kezeléssel járó veleszületett szindróma diagnózisa
  • Légúti rendellenességek (pl. laryngomalacia, subglotticus szűkület).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fiberoptikus intubáció szakember által
A légcső intubációját egy szakértő anesztézia végzi, az air-Q használatával és anélkül
Eszköz: air-Q, majd száloptikás intubáció
Más nevek:
  • Az eszközt elhelyezik, és száloptikás légcső intubációt hajtanak végre és időzítenek. A gége látási fokozatát is értékelik
Eszköz: Szabadkézi száloptikás intubáció
A légcső száloptikás intubációja az air-Q használata nélkül történik, és időzítve. A gége látási fokozatát is értékelik
Kísérleti: Fiberoptikus intubációt újonc végez
A légcső intubációját egy anesztézia gyakornok végzi az air-Q használatával és anélkül
Eszköz: air-Q, majd száloptikás intubáció
Más nevek:
  • Az eszközt elhelyezik, és száloptikás légcső intubációt hajtanak végre és időzítenek. A gége látási fokozatát is értékelik
Eszköz: Szabadkézi száloptikás intubáció
A légcső száloptikás intubációja az air-Q használata nélkül történik, és időzítve. A gége látási fokozatát is értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sikeres száloptikás légcső intubációnak
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A sikeres intubálás ideje az arcmaszk eltávolítása vagy az áramkör leválasztása az air-Q-ról addig tart, amíg a légzés végi CO2-re utaló jelek meg nem erősítik.
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiberoptic minőségű gégenézet
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az eszközökön keresztüli gégeigazítást egy megállapított pontozási rendszer segítségével osztályozzák
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Ideje az Air-Q sikeres elhelyezéséhez
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az air-Q sikeres elhelyezése az arcmaszk eltávolításával kezdődik, amíg meg nem bizonyosodik a dagály végi CO2 jelenléte.
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az Air-Q elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A sikeres elhelyezéshez szükséges próbálkozások száma rögzítésre kerül (maximum 3 próbálkozás számít sikertelennek)
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Könnyű az air-Q elhelyezése
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az Air-Q elhelyezésének könnyűségét egy szubjektív skála segítségével értékeljük
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve
Tartalmazza: Az Air-Q felhelyezése során fellépő szövődmények (laryngospasmus, bronchospasmus, deszaturáció stb. Oropharyngolaryngealis morbiditás elbocsátáskor, a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik. Oropharyngolaryngealis morbiditás a műtét után 24 órával, az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve. Ezeket az alany válasza vagy a szülők szubjektív értékelése alapján értékelik a szájgarat-panaszokkal kapcsolatos standardizált kérdésekre, mint például torokfájás, állkapocsfájdalom, nyaki diszkomfort.
Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve
Fiberoptic trachea intubációs kísérletek száma
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A sikeres száloptikás trachea intubációhoz szükséges kísérletek száma rögzítésre kerül (maximum 3 próbálkozás számít sikertelennek)
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Könnyű száloptikás légcső intubáció
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A száloptikás légcső intubáció könnyűségét szubjektív skála segítségével értékelik
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Kutatásvezető: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#2013-15391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel