Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vláknové intubace s vláknovou intubací pomocí air-Q intubující laryngeální dýchací cesty u kojenců a malých dětí

29. července 2013 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizované srovnání fibrooptické intubace z volné ruky ve srovnání s fibrooptickou intubací pomocí Air-QTM intubující laryngeální dýchací cesty u dětí mladších než dva roky: Ovlivňují zkušenosti operátora dobu do úspěšné tracheální intubace?

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat vliv zkušeností operátora na schopnost používat vláknem naváděnou intubaci u dětí mladších dvou let, s použitím a bez použití air-Q jako konduitu. Otázka, na kterou se vyšetřovatelé snaží odpovědět, zní: Má zkušenost operátora významný rozdíl v době pro úspěšnou fibrooptickou řízenou tracheální intubaci s použitím a bez použití air-Q intubace laryngeálních dýchacích cest?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat vliv zkušeností operátora na schopnost používat vláknem naváděnou intubaci u dětí mladších dvou let, s použitím a bez použití air-Q jako konduitu. Posouzena bude také snadnost a čas pro umístění air-Q, fibrooptický stupeň laryngeálního zobrazení, čas pro fibrooptickou tracheální intubaci a perioperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé (ASA I až III) děti, které budou intubovány jako součást jejich plánu celkové anestezie pro plánované operace
  • Věk 1 měsíc - 2 roky
  • Hmotnost 1-20 Kg

Kritéria vyloučení:

  • Děti s aktivní respirační infekcí
  • Známá historie obtížné ventilace maskou
  • Diagnostika vrozeného syndromu spojeného s obtížným zajištěním dýchacích cest
  • Abnormality dýchacích cest (např. laryngomalacie, subglotická stenóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fiberoptická intubace prováděná odborníkem
Tracheální intubace bude provedena odborníkem v anestezii s použitím i bez použití air-Q
Přístroj: air-Q s následnou fibrooptickou intubací
Ostatní jména:
  • Zařízení bude umístěno a bude provedena a načasována fibrooptická tracheální intubace. Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
Přístroj: Volná vláknová intubace
Fiberoptic tracheální intubace bude provedena bez použití air-Q a časovaná. Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
Experimentální: Fiberoptická intubace prováděná nováčkem
Tracheální intubaci bude provádět anesteziologický praktikant s použitím a bez použití air-Q
Přístroj: air-Q s následnou fibrooptickou intubací
Ostatní jména:
  • Zařízení bude umístěno a bude provedena a načasována fibrooptická tracheální intubace. Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
Přístroj: Volná vláknová intubace
Fiberoptic tracheální intubace bude provedena bez použití air-Q a časovaná. Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro úspěšnou fibrooptickou tracheální intubaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Doba pro úspěšnou intubaci bude od sejmutí obličejové masky nebo odpojení okruhu od air-Q, dokud se nepotvrdí důkaz CO2 na konci výdechu.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Čas k úspěšnému umístění Air-Q
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Úspěšné umístění air-Q začne odstraněním obličejové masky, dokud se nepotvrdí přítomnost CO2 na konci výdechu.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění Air-Q
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění bude zaznamenán (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadné umístění air-Q
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadnost umístění Air-Q bude hodnocena pomocí subjektivní škály
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Peroperační komplikace
Časové okno: Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie
Zahrnuje: Komplikace při umístění Air-Q (laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace atd. Orofaryngolaryngeální morbidita při propuštění, účastníci budou sledováni po dobu anestezie a po operaci, průměrně 24 hodin. Orofaryngolaryngeální morbidita 24 hodin po operaci, měřená 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie. Ty budou hodnoceny odpovědí subjektu nebo subjektivním hodnocením rodičů na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží, jako je bolest v krku, bolest čelisti, nepohodlí v krku.
Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie
Počet pokusů o fibrooptickou tracheální intubaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Bude zaznamenán počet pokusů potřebných pro úspěšnou fibrooptickou tracheální intubaci (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadnost pro fibrooptickou tracheální intubaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadnost fibrooptické tracheální intubace bude hodnocena pomocí subjektivní škály
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2013-15391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na air-Q s následnou fibrooptickou intubací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit