Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fiberoptisk intubation med fiberoptisk intubation genom en Air-Q-intuberande larynxluftväg hos spädbarn och små barn

29 juli 2013 uppdaterad av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomiserad jämförelse av frihandsfiberoptisk intubation jämfört med fiberoptisk intubation genom en Air-QTM-intuberande larynxluftväg hos barn under två år: Påverkar operatörens erfarenhet tiden till framgångsrik trakealintubation?

Målet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra effekten av operatörserfarenhet på förmågan att använda fiberoptiskt guidad intubation hos barn yngre än två år, med och utan användning av en air-Q som en kanal. Frågan utredarna försöker svara på är: Gör operatörens erfarenhet en betydande skillnad i tiden för framgångsrik fiberoptisk guidad trakeal intubation med och utan användning av en air-Q-intuberande larynxluftväg?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av operatörserfarenhet på förmågan att använda fiberoptiskt guidad intubation hos barn under två år, med och utan användning av en air-Q som ledning. Lättheten och tiden för placering av luft-Q, fiberoptisk grad av struphuvud, tid för fiberoptisk trakeal intubation och perioperativa komplikationer kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska (ASA I till III) barn som kommer att intuberas som en del av sin allmänna anestesiplan för sina schemalagda operationer
  • Ålder 1 månad - 2 år
  • Vikt 1-20 kg

Exklusions kriterier:

  • Barn med aktiv luftvägsinfektion
  • Känd historia av svår maskventilation
  • Diagnos av ett medfött syndrom i samband med svår luftvägshantering
  • Luftvägsavvikelser (t.ex. laryngomalaci, subglottisk stenos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiberoptisk intubation utförd av en expert
Trakeal intubation kommer att utföras av en expert anestesi som deltar med och utan användning av air-Q
Enhet: air-Q, följt av fiberoptisk intubation
Andra namn:
  • Enheten kommer att placeras och fiberoptisk trakeal intubation kommer att utföras och tidsanpassas. Laryngeal syngrad kommer också att bedömas
Enhet: Frihandsfiberoptisk intubation
Fiberoptisk trakeal intubation kommer att utföras utan användning av air-Q och tidsinställd. Laryngeal syngrad kommer också att bedömas
Experimentell: Fiberoptisk intubation utförd av en nybörjare
Trakeal intubation kommer att utföras av en anestesipraktikant med och utan användning av air-Q
Enhet: air-Q, följt av fiberoptisk intubation
Andra namn:
  • Enheten kommer att placeras och fiberoptisk trakeal intubation kommer att utföras och tidsanpassas. Laryngeal syngrad kommer också att bedömas
Enhet: Frihandsfiberoptisk intubation
Fiberoptisk trakeal intubation kommer att utföras utan användning av air-Q och tidsinställd. Laryngeal syngrad kommer också att bedömas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik fiberoptisk trakeal intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Tiden för framgångsrik intubation kommer att vara från borttagning av ansiktsmasken eller frånkoppling av kretsen från air-Q tills bevis på sluttidal CO2 har bekräftats.
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiberoptisk grad av larynxvy
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Larynxinriktningen genom enheterna kommer att graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Dags för framgångsrik placering av Air-Q
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lyckad placering av air-Q kommer att börja med borttagning av ansiktsmasken tills närvaron av slut-tidal CO2 har bekräftats.
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök att placera Air-Q
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök som krävs för framgångsrik placering kommer att registreras (högst 3 försök kommer att betraktas som ett misslyckande)
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Enkel placering av air-Q
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lättheten för Air-Q-placering kommer att bedömas med hjälp av en subjektiv skala
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter enhetens placering/studiestart
Inkluderar: Komplikationer under placeringen av Air-Q (Laryngospasm, Bronkospasm, Desaturation, etc. Orofaryngolaryngeal morbiditet vid utskrivning, deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operation, i genomsnitt 24 timmar. Orofaryngolaryngeal morbiditet 24 timmar efter operationen, uppmätt 24 timmar efter placering av enheten/studiestart. Dessa kommer att bedömas av försökspersonens svar eller föräldrars subjektiva bedömning på standardiserade frågor angående orofaryngeala besvär såsom halsont, käksmärta, nackbesvär.
Uppmätt 24 timmar efter enhetens placering/studiestart
Antal försök för fiberoptisk trakeal intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök som krävs för framgångsrik fiberoptisk trakeal intubation kommer att registreras (högst 3 försök kommer att betraktas som ett misslyckande)
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lätt för fiberoptisk trakeal intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lättheten för fiberoptisk trakeal intubation kommer att bedömas med hjälp av en subjektiv skala
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Huvudutredare: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#2013-15391

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera