Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacji światłowodowej z intubacją światłowodową przez intubacyjne krtaniowe drogi oddechowe Air-Q u niemowląt i małych dzieci

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane porównanie intubacji światłowodowej z wolnej ręki w porównaniu z intubacją światłowodową za pomocą intubacyjnego krtaniowego układu oddechowego Air-QTM u dzieci w wieku poniżej dwóch lat: czy doświadczenie operatora wpływa na czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej?

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wpływu doświadczenia operatora na umiejętność stosowania intubacji pod kontrolą światłowodu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, z użyciem i bez użycia Air-Q jako przewodu. Pytanie, na które próbują odpowiedzieć badacze, brzmi: czy doświadczenie operatora ma znaczący wpływ na czas skutecznej intubacji tchawicy pod kontrolą światłowodu z użyciem i bez intubacji dróg oddechowych krtani air-Q?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu doświadczenia operatora na umiejętność stosowania intubacji pod kontrolą światłowodu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, z użyciem i bez użycia air-Q jako przewodu. Oceniona zostanie również łatwość i czas założenia air-Q, stopień światłowodu w projekcji krtani, czas intubacji światłowodowej dotchawicy oraz powikłania okołooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe (ASA I do III) dzieci, które zostaną zaintubowane w ramach planu znieczulenia ogólnego na zaplanowane operacje
  • Wiek 1 miesiąc - 2 lata
  • Waga 1-20 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z czynną infekcją dróg oddechowych
  • Znana historia trudnej wentylacji przez maskę
  • Rozpoznanie wrodzonego zespołu związanego z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych
  • Zaburzenia dróg oddechowych (np. wiotkość krtani, zwężenie podgłośniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intubacja światłowodowa w wykonaniu eksperta
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez specjalistę anestezjologa z użyciem i bez użycia air-Q
Urządzenie: air-Q, a następnie intubacja światłowodowa
Inne nazwy:
  • Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Urządzenie: Intubacja światłowodowa z wolnej ręki
Światłowodowa intubacja tchawicy zostanie przeprowadzona bez użycia air-Q i w określonym czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Eksperymentalny: Intubacja światłowodowa wykonywana przez nowicjusza
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez szkolonego anestezjologa z użyciem i bez użycia air-Q
Urządzenie: air-Q, a następnie intubacja światłowodowa
Inne nazwy:
  • Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Urządzenie: Intubacja światłowodowa z wolnej ręki
Światłowodowa intubacja tchawicy zostanie przeprowadzona bez użycia air-Q i w określonym czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na skuteczną intubację światłowodową dotchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Czas pomyślnej intubacji będzie upływał od zdjęcia maski twarzowej lub odłączenia obwodu od air-Q do potwierdzenia dowodów na występowanie końcowo-wydechowego CO2.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Czas na pomyślne umieszczenie Air-Q
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Pomyślne umieszczenie urządzenia air-Q rozpocznie się od zdjęcia maski twarzowej do czasu potwierdzenia obecności końcowo-wydechowego CO2.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób umieszczenia Air-Q
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia air-Q
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia Air-Q zostanie oceniona przy użyciu subiektywnej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania
Obejmuje: Powikłania podczas umieszczania Air-Q (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja itp. Choroby jamy ustnej i gardła przy wypisie, uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio przez 24 godziny. Choroby jamy ustnej i gardła 24 godziny po operacji, mierzone 24 godziny po umieszczeniu urządzenia/rozpoczęciu badania. Zostaną one ocenione na podstawie odpowiedzi podmiotu lub subiektywnej oceny rodziców na standardowe pytania dotyczące dolegliwości ustno-gardłowych, takich jak ból gardła, ból szczęki, dyskomfort szyi.
Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania
Liczba prób światłowodowej intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Zostanie zarejestrowana liczba prób potrzebnych do skutecznej intubacji tchawicy światłowodem (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość światłowodowej intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość światłowodowej intubacji tchawicy zostanie oceniona przy użyciu subiektywnej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#2013-15391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj