Barres d'arcade vs vis IMF (fixation intermaxillaire) : rentabilité basée sur la durée de mise en place de l'appareil.
26 mai 2017 mis à jour par: Daniel Meara, Christiana Care Health Services
Barres Erich Arch contre vis IMF pour la mise en place de la fixation maxillo-mandibulaire : laquelle est la plus efficace dans le temps en salle d'opération ?
Détermination du rapport coût-efficacité, sur la base de la durée d'application, de deux méthodes de câblage des mâchoires ensemble pendant la chirurgie pour réparer les fractures de la mandibule.
Une technique est plus chère mais plus rapide à appliquer, tandis que l'autre est moins chère et prend plus de temps à appliquer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Pour identifier quelle option de câblage des mâchoires ensemble pendant le traitement des fractures de la mandibule est la plus rentable pour le patient, les barres d'arc Erich ou les vis IMF (fixation intermaxillaire). Les patients qui subissent des fractures de la mandibule qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux types de traitement énumérés ci-dessus. Le traitement global dans les deux catégories est conforme à la norme de soins, la seule différence étant la méthode utilisée pour réaliser la fixation intermaxillaire au cours de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Hospital
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Wilmington Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Patients avec pas plus d'une (1) fracture ouverte de la mandibule portant la dent
- Fractures de l'angle mandibulaire ± fracture Ramus ou sous-condylienne
- Corps/symphyse ± sous-condylienne
- Fracture d'angle isolée
- Isoler les fractures sous-condyliennes
- Fractures sous-condyliennes bilatérales
- Toute fracture condylienne tête/col nécessitant un traitement
- Patients candidats au traitement de leurs fractures en salle d'opération
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Patients avec des bourgeons dentaires en développement antérieurs aux deuxièmes molaires
- Patients avec une stabilité insuffisante de l'occlusion
- Édentement
- Arrêts verticaux et horizontaux instables à l'occlusion
- Patients présentant des troubles affectant la cicatrisation, le métabolisme et le renouvellement osseux
- Les patients sous bisphosphonates, oraux ou IV
- Patients présentant des signes de pathologie intra-osseuse de la mandibule ou du maxillaire
- La présence de l'un des éléments suivants :
- Plus d'une (1) fracture ouverte de la mandibule portant la dent
- Les fractures à angle bilatéral en sont exemptées
- Fractures comminutives de la mandibule
- Infection concomitante ou ostéomyélite de la mandibule
- Mécanisme de blessure
- Fracture pathologique
- Blessures par balle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vis du FMI
Utilisation de vis IMF comme moyen de câbler les mâchoires.
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vis en acier inoxydable placées dans l'os
Autres noms:
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Comparateur actif: Barres Erich Arch
Utilisation de barres Erich Arch dans le câblage des mâchoires.
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Appareils chirurgicaux câblés autour des dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps
Délai: Durée du placement de l'appareil en salle d'opération
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Durée d'application de l'appareil, en minutes.
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Durée du placement de l'appareil en salle d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
- Chaise d'étude: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCC# 33082
- DDD# 602252 (Autre identifiant: ChristianaCHS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .