- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876979
Barre ad arco contro viti IMF (fissazione intermascellare): rapporto costo-efficacia basato sulla durata del posizionamento del dispositivo.
Erich Arch Bars vs. viti IMF per il posizionamento della fissazione maxillo-mandibolare: quale è più efficace nel tempo nell'impostazione della sala operatoria?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Per identificare quale opzione di collegare insieme le mascelle durante il trattamento delle fratture mandibolari è più conveniente per il paziente, le barre ad arco Erich o le viti IMF (fissazione intermascellare). I pazienti che subiscono fratture della mandibola che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a uno dei due tipi di trattamento sopra elencati. Il trattamento complessivo in entrambe le categorie è coerente con lo standard di cura, l'unica differenza è il metodo utilizzato per ottenere la fissazione intermascellare durante il corso dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Hospital
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
- Wilmington Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con non più di una (1) frattura esposta della mandibola portante del dente
- Fratture dell'angolo mandibolare ± Ramus o frattura sottocondilare
- Corpo/sinfisi ± subcondilare
- Frattura angolare isolata
- Isolare le fratture subcondilari
- Fratture sottocondiloidee bilaterali
- Qualsiasi frattura del condilo testa/collo che richieda trattamento
- Pazienti candidati al trattamento delle loro fratture in sala operatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 70 anni
- Pazienti con gemme dentali in via di sviluppo anteriori ai secondi molari
- Pazienti con stabilità di occlusione inadeguata
- Edentulismo
- Arresti verticali e orizzontali instabili all'occlusione
- Pazienti con disturbi che interessano la guarigione ossea, il metabolismo e il turnover
- Quei pazienti in bifosfonati, per via orale o IV
- Pazienti con evidenza di patologia intraossea della mandibola o della mascella
- La presenza di uno dei seguenti elementi:
- Maggiore di una (1) frattura aperta della mandibola portante del dente
- Le fratture bilaterali dell'angolo sono esenti da questo
- Fratture comminute della mandibola
- Infezione concomitante o osteomielite della mandibola
- Meccanismo di lesione
- Frattura patologica
- Ferite da arma da fuoco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: FMI Viti
Utilizzo di viti IMF come mezzo per cablare le ganasce.
|
viti in acciaio inossidabile inserite nell'osso
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Barre dell'arco di Erich
Utilizzo delle barre Erich Arch nel cablaggio delle ganasce.
|
Apparecchi chirurgici cablati attorno ai denti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volta
Lasso di tempo: Durata temporale del posizionamento del dispositivo in sala operatoria
|
Tempo di durata dell'applicazione del dispositivo, in minuti.
|
Durata temporale del posizionamento del dispositivo in sala operatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
- Cattedra di studio: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCC# 33082
- DDD# 602252 (Altro identificatore: ChristianaCHS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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