Boogstangen versus IMF-schroeven (intermaxillaire fixatie): kosteneffectiviteit op basis van de tijdsduur van plaatsing van het hulpmiddel.
26 mei 2017 bijgewerkt door: Daniel Meara, Christiana Care Health Services
Erich Arch Bars versus IMF-schroeven voor plaatsing van maxillomandibulaire fixatie: wat is meer tijdseffectief in de operatiekamer?
Bepaling van de kosteneffectiviteit, op basis van de tijdsduur van aanbrengen, van twee methoden om de kaken tijdens een operatie met elkaar te verbinden om onderkaakfracturen te herstellen.
De ene techniek is duurder maar sneller in toepassing, terwijl de andere goedkoper is en meer tijd kost om toe te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om te bepalen welke optie om de kaken aan elkaar te verbinden tijdens de behandeling van onderkaakfracturen kosteneffectiever is voor de patiënt, zijn er Erich-boogstaven of IMF-schroeven (Intermaxillary Fixation). Patiënten die onderkaakfracturen oplopen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee hierboven genoemde behandelingstypes. De algehele behandeling in beide categorieën is in overeenstemming met de zorgstandaard, het enige verschil is de methode die wordt gebruikt om intermaxillaire fixatie te bereiken tijdens de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Hospital
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- Wilmington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar
- Patiënten met niet meer dan één (1) open fractuur van de tanddragende onderkaak
- Mandibulaire hoekfracturen ± Ramus of subcondylaire fractuur
- Lichaam/symfyse ± subcondylair
- Geïsoleerde hoekbreuk
- Isoleer subcondylaire fracturen
- Bilaterale subcondylaire fracturen
- Elke condylaire hoofd-/nekfractuur die moet worden behandeld
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling van hun fracturen in de operatiekamer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 70
- Patiënten met ontwikkelende tandknoppen anterieur van de tweede kiezen
- Patiënten met onvoldoende stabiliteit van occlusie
- Edentulisme
- Onstabiele verticale en horizontale aanslagen op de occlusie
- Patiënten met aandoeningen die botgenezing, metabolisme en botomzetting beïnvloeden
- Die patiënten op bisfosfonaten, oraal of IV
- Patiënten met bewijs van intrabony pathologie van de onderkaak of maxilla
- De aanwezigheid van een van de volgende:
- Meer dan één (1) open fractuur van de tanddragende onderkaak
- Bilaterale hoekfracturen zijn hiervan uitgezonderd
- Verpulverde breuken van de onderkaak
- Gelijktijdige infectie of osteomyelitis van de onderkaak
- Mechanisme van verwonding
- Pathologische breuk
- Schotwonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IMF-schroeven
Gebruik van IMF-schroeven als middel om de kaken te bedraden.
|
roestvrijstalen schroeven in bot geplaatst
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erich Boog Bars
Gebruik van Erich Arch-staven in de bedrading van de kaken.
|
Chirurgische beugels die om de tanden worden vastgemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: Tijdsduur van plaatsing van het apparaat in de operatiekamer
|
Tijdsduur voor het aanbrengen van het apparaat, in minuten.
|
Tijdsduur van plaatsing van het apparaat in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
- Studie stoel: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCC# 33082
- DDD# 602252 (Andere identificatie: ChristianaCHS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .