Arch Bars vs. IMF (Intermaxillary Fixation)-skruer: kostnadseffektivitet basert på varigheten av enhetens plassering.
26. mai 2017 oppdatert av: Daniel Meara, Christiana Care Health Services
Erich Arch Bars vs. IMF-skruer for plassering av maksillomandibulær fiksering: Hva er mer tidseffektivt i operasjonsrominnstillingen?
Bestemme kostnadseffektiviteten, basert på varigheten av påføringen, av to metoder for å koble kjevene sammen under kirurgi for å reparere underkjevebrudd.
En teknikk er dyrere, men raskere i påføring, mens den andre er rimeligere og tar lengre tid å påføre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å identifisere hvilket alternativ for å koble kjevene sammen under behandling av underkjevebrudd som er mer kostnadseffektivt for pasienten, er Erich arch bars eller IMF (Intermaxillary Fixation) skruer. Pasienter som får underkjevefrakturer som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres til en av de to behandlingstypene som er oppført ovenfor. Den generelle behandlingen i begge kategorier er i samsvar med standarden for omsorg, den eneste forskjellen er metoden som brukes for å oppnå intermaxillær fiksering i løpet av operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Hospital
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- Wilmington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år
- Pasienter med ikke mer enn ett (1) åpent brudd i den tannbærende underkjeven
- Underkjevevinkelbrudd ± Ramus eller subkondylært brudd
- Kropp/symfyse ± subkondylær
- Isolert vinkelbrudd
- Isoler subkondylære frakturer
- Bilaterale subkondylære frakturer
- Eventuelle kondylære hode-/nakkebrudd som krever behandling
- Pasienter som er kandidater for behandling av sine brudd på operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 70
- Pasienter med utviklende tannknopper foran den andre molarene
- Pasienter med utilstrekkelig stabilitet av okklusjon
- Edentulisme
- Ustabile vertikale og horisontale stopper for okklusjonen
- Pasienter med lidelser som påvirker beinheling, metabolisme og turnover
- Disse pasientene på bisfosfonater, oral eller IV
- Pasienter med tegn på intrabony patologi i underkjeven eller maxilla
- Tilstedeværelsen av noen av følgende:
- Større enn ett (1) åpent brudd på den tannbærende underkjeven
- Bilaterale vinkelbrudd er unntatt fra dette
- Finmalte brudd i underkjeven
- Samtidig infeksjon, eller osteomyelitt i underkjeven
- Skademekanisme
- Patologisk brudd
- Skudskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMF-skruer
Bruk av IMF-skruer som et middel for å koble kjevene.
|
rustfrie stålskruer plassert i bein
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erich Arch Bars
Bruk av Erich Arch-stenger i ledningene til kjevene.
|
Kirurgiske tannregulering kablet rundt tennene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Tid varighet for plassering av enheten i operasjonsstue
|
Tidsvarighet for påføring av enheten, i minutter.
|
Tid varighet for plassering av enheten i operasjonsstue
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
- Studiestol: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCC# 33082
- DDD# 602252 (Annen identifikator: ChristianaCHS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .