アーチバー vs. IMF (顎間固定) スクリュー: デバイスの留置期間に基づく費用対効果。
2017年5月26日 更新者：Daniel Meara、Christiana Care Health Services
Erich Arch Bars vs. 顎関節固定のための IMF スクリュー: 手術室環境でより効果的なのはどちらですか?
下顎骨折を修復する手術中に顎を一緒に配線する 2 つの方法の適用期間に基づいて、費用対効果を決定します。
1 つの手法はより高価ですが適用が高速ですが、もう 1 つの手法は安価で適用に時間がかかります。
調査の概要
詳細な説明
目的：
下顎骨骨折の治療中に顎を一緒に配線するオプションのうち、患者にとってより費用対効果が高いものを特定するには、エーリッヒ アーチ バーまたは IMF (顎間固定) スクリューを使用します。 選択基準を満たす下顎骨折を患っている患者は、上記の 2 つの治療タイプのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のカテゴリーの全体的な治療は標準治療と一致していますが、唯一の違いは、手術中に顎間固定を達成するために使用される方法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Hospital
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- Wilmington Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者
- -歯を有する下顎骨の開放骨折が1つ以下の患者
- 下顎角骨折 ± 下顎骨または顆下骨折
- 体/骨幹±顆下
- 孤立した角骨折
- 顆下骨折を分離する
- 両側顆下骨折
- 治療が必要な頭/頸部顆部骨折
- 手術室での骨折治療の候補となる患者
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の患者
- 第二大臼歯より前に歯芽が生えている患者さん
- 咬合の安定性が不十分な患者
- 無歯症
- オクルージョンに対する不安定な垂直方向および水平方向の停止
- 骨の治癒、代謝、ターンオーバーに影響を与える障害のある患者
- -ビスフォスフォネート、経口またはIVを服用している患者
- -下顎骨または上顎骨の骨内病変の証拠がある患者
- 次のいずれかの存在:
- 有歯下顎骨の開放骨折が 1 回を超える
- 両側角骨折はこれから除外されます
- 下顎の粉砕骨折
- 付随する感染症、または下顎骨の骨髄炎
- 怪我のメカニズム
- 病的骨折
- 銃創
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：IMFネジ
あごを配線する手段として IMF ネジを使用します。
|
骨に埋め込まれたステンレス鋼のネジ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エーリッヒ アーチ バー
あごの配線にエーリッヒアーチバーを使用。
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歯の周りに配線された外科用ブレース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間
時間枠：手術室での装置の留置時間
|
デバイスのアプリケーションの継続時間 (分単位)。
|
手術室での装置の留置時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Meara, MD、Christiana Care Health Services
- スタディチェア：Daniel J Meara, MS, MD, DMD、Christiana Care Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMFネジの臨床試験
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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