Obloukové tyče vs. IMF (mezičelistní fixační) šrouby: Efektivita nákladů na základě doby trvání umístění zařízení.
26. května 2017 aktualizováno: Daniel Meara, Christiana Care Health Services
Erich Arch Bars vs. IMF šrouby pro umístění maxillomandibulární fixace: Co je časově efektivnější na operačním sále?
Stanovení nákladové efektivity, na základě doby trvání aplikace, dvou metod spojení čelistí během operace k opravě zlomenin dolní čelisti.
Jedna technika je dražší, ale rychlejší při aplikaci, zatímco druhá je levnější a její aplikace zabere více času.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Chcete-li zjistit, která možnost propojení čelistí během léčby zlomenin dolní čelisti je pro pacienta nákladově efektivnější, použijte Erichovy obloukové tyče nebo šrouby IMF (Intermaxillary Fixation). Pacienti, kteří utrpí zlomeniny dolní čelisti, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jednoho ze dvou typů léčby uvedených výše. Celková léčba v obou kategoriích je v souladu se standardem péče, rozdíl je pouze ve způsobu dosažení intermaxilární fixace v průběhu operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Hospital
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Wilmington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Pacienti s ne více než jednou (1) otevřenou zlomeninou čelisti nesoucí zub
- Zlomeniny mandibulárního úhlu ± Ramusova nebo subkondylární zlomenina
- Tělo/symfýza ± subkondylární
- Izolovaná úhlová zlomenina
- Izolujte subkondylární zlomeniny
- Bilaterální subkondylární zlomeniny
- Jakákoli zlomenina kondylární hlavy/krku vyžadující léčbu
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu zlomenin na operačním sále
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
- Pacienti s vyvíjejícími se zubními pupeny před druhými stoličkami
- Pacienti s nedostatečnou stabilitou okluze
- Bezzubost
- Nestabilní vertikální a horizontální dorazy k okluzi
- Pacienti s poruchami ovlivňujícími hojení kostí, metabolismus a obrat
- Pacienti užívající bisfosfonáty, perorální nebo IV
- Pacienti s prokázanou nitrokostní patologií mandibuly nebo maxily
- Přítomnost některého z následujících:
- Větší než jedna (1) otevřená zlomenina čelisti nesoucí zub
- Bilaterální úhlové zlomeniny jsou z toho vyjmuty
- Rozdrobené zlomeniny dolní čelisti
- Současná infekce nebo osteomyelitida dolní čelisti
- Mechanismus zranění
- Patologická zlomenina
- Střelná zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IMF šrouby
Použití šroubů IMF jako prostředku k drátování čelistí.
|
šrouby z nerezové oceli umístěné v kosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erich Arch Bars
Použití Erich Arch tyčí v kabeláži čelistí.
|
Chirurgická rovnátka drátovaná kolem zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: Doba umístění zařízení na operačním sále
|
Doba trvání aplikace zařízení v minutách.
|
Doba umístění zařízení na operačním sále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
- Studijní židle: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCC# 33082
- DDD# 602252 (Jiný identifikátor: ChristianaCHS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMF šrouby
-
ImmunoFrontier, Inc.Dokončeno
-
ImmunoFrontier, Inc.Dokončeno
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko