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Arch Bars frente a tornillos IMF (fijación intermaxilar): rentabilidad basada en el tiempo de duración de la colocación del dispositivo.

26 de mayo de 2017 actualizado por: Daniel Meara, Christiana Care Health Services

Barras de Arco Erich vs. Tornillos IMF para Colocación de Fijación Maxilomandibular: ¿Cuál es Más Eficaz en Tiempo en el quirófano?

Determinación de la rentabilidad, basada en el tiempo de duración de la aplicación, de dos métodos de alambrado de los maxilares durante la cirugía para reparar fracturas mandibulares. Una técnica es más costosa pero de aplicación más rápida, mientras que la otra es menos costosa y lleva más tiempo aplicarla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Para identificar qué opción de cablear los maxilares juntos durante el tratamiento de las fracturas mandibulares es más rentable para el paciente, las barras de arco Erich o los tornillos IMF (fijación intermaxilar). Los pacientes que sufran fracturas mandibulares que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a uno de los dos tipos de tratamiento enumerados anteriormente. El tratamiento general en ambas categorías es consistente con el estándar de atención, la única diferencia es el método utilizado para lograr la fijación intermaxilar durante el curso de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Wilmington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años
  • Pacientes con no más de una (1) fractura abierta de la mandíbula portadora de dientes
  • Fracturas del ángulo mandibular ± Fractura de rama o subcondílea
  • Cuerpo/sínfisis ± subcondilar
  • Fractura de ángulo aislado
  • Fracturas subcondíleas aisladas
  • Fracturas subcondíleas bilaterales
  • Cualquier fractura condilar de cabeza/cuello que requiera tratamiento
  • Pacientes candidatos a tratamiento de sus fracturas en quirófano

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 70
  • Pacientes con yemas dentales en desarrollo anteriores a los segundos molares.
  • Pacientes con estabilidad inadecuada de la oclusión.
  • edentulismo
  • Topes verticales y horizontales inestables a la oclusión
  • Pacientes con trastornos que afectan la cicatrización, el metabolismo y el recambio óseo
  • Aquellos pacientes en bisfosfonatos, oral o IV
  • Pacientes con evidencia de patología intraósea de la mandíbula o el maxilar
  • La presencia de cualquiera de los siguientes:
  • Más de una (1) fractura abierta de la mandíbula portadora de dientes
  • Las fracturas de ángulo bilateral están exentas de esta
  • Fracturas conminutas de la mandíbula
  • Infección concomitante u osteomielitis de la mandíbula
  • Mecanismo de lesión
  • Fractura patológica
  • Heridas de bala

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tornillos del FMI
Uso de tornillos IMF como medio para cablear las mordazas.
Dispositivo: Tornillos del FMI
tornillos de acero inoxidable colocados en el hueso
Otros nombres:
  • Tornillos Synthes IMF
Comparador activo: Barras de arco Erich
Uso de barras Erich Arch en el cableado de las mordazas.
Dispositivo: Barras de arco Erich
Aparatos quirúrgicos con alambre alrededor de los dientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora
Periodo de tiempo: Tiempo de duración de la colocación del dispositivo en quirófano
Tiempo de duración de la aplicación del dispositivo, en minutos.
Tiempo de duración de la colocación del dispositivo en quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
  • Silla de estudio: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCC# 33082
  • DDD# 602252 (Otro identificador: ChristianaCHS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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