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Barras de arco versus parafusos IMF (fixação intermaxilar): custo-benefício baseado na duração do tempo de colocação do dispositivo.

26 de maio de 2017 atualizado por: Daniel Meara, Christiana Care Health Services

Barras Erich Arch vs. Parafusos IMF para Colocação de Fixação Maxilomandibular: Qual é Mais Tempo Efetivo no Ambiente de Sala Cirúrgica?

Determinar a relação custo-eficácia, com base no tempo de aplicação, de dois métodos de amarração dos maxilares durante a cirurgia para reparar fraturas mandibulares. Uma técnica é mais cara, mas mais rápida na aplicação, enquanto a outra é menos cara e leva mais tempo para ser aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Para identificar qual opção de fiação dos maxilares durante o tratamento de fraturas mandibulares é mais econômica para o paciente, barras de arco Erich ou parafusos IMF (fixação intermaxilar). Os pacientes com fraturas mandibulares que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para um dos dois tipos de tratamento listados acima. O tratamento geral em ambas as categorias é consistente com o padrão de atendimento, sendo a única diferença o método utilizado para obter a fixação intermaxilar durante o curso da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Wilmington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • Pacientes com não mais do que uma (1) fratura exposta da mandíbula com dente
  • Fraturas do ângulo mandibular ± fratura do ramo ou subcondiliana
  • Corpo/sínfise ± subcondilar
  • Fratura angular isolada
  • Isolar fraturas subcondilares
  • Fraturas subcondilares bilaterais
  • Qualquer fratura da cabeça/colo condilar que requeira tratamento
  • Pacientes candidatos ao tratamento de suas fraturas no ambiente da sala de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 70 anos
  • Pacientes com brotos dentários em desenvolvimento anteriores aos segundos molares
  • Pacientes com estabilidade inadequada de oclusão
  • edentulismo
  • Paradas verticais e horizontais instáveis ​​para a oclusão
  • Pacientes com distúrbios que afetam a cicatrização, o metabolismo e o turnover ósseo
  • Aqueles pacientes em uso de bisfosfonatos, via oral ou IV
  • Pacientes com evidência de patologia intraóssea da mandíbula ou maxila
  • A presença de qualquer um dos seguintes:
  • Maior que uma (1) fratura exposta da mandíbula com dente
  • As fraturas bilaterais do ângulo estão isentas desta
  • Fraturas cominutivas da mandíbula
  • Infecção concomitante ou osteomielite da mandíbula
  • Mecanismo de lesão
  • fratura patológica
  • Ferimentos de bala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parafusos IMF
Uso de parafusos IMF como meio de prender as garras.
Dispositivo: Parafusos IMF
parafusos de aço inoxidável colocados no osso
Outros nomes:
  • Parafusos Synthes IMF
Comparador Ativo: Barras Erich Arch
Utilização de barras Erich Arch na fiação das mandíbulas.
Dispositivo: Barras Erich Arch
Aparelhos cirúrgicos presos ao redor dos dentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: Duração do tempo de colocação do dispositivo na sala de cirurgia
Duração do tempo de aplicação do dispositivo, em minutos.
Duração do tempo de colocação do dispositivo na sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
  • Cadeira de estudo: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCC# 33082
  • DDD# 602252 (Outro identificador: ChristianaCHS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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