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Bogenstege vs. IMF-Schrauben (intermaxilläre Fixierung): Kosteneffizienz basierend auf der Zeitdauer der Geräteplatzierung.

26. Mai 2017 aktualisiert von: Daniel Meara, Christiana Care Health Services

Erich-Bogenstege vs. IMF-Schrauben zur Platzierung der maxillomandibulären Fixation: Was ist zeitsparender im OP-Bereich?

Bestimmung der Kosteneffektivität, basierend auf der Anwendungsdauer, von zwei Methoden zum Verbinden der Kiefer während der Operation zur Reparatur von Unterkieferfrakturen. Eine Technik ist teurer, aber schneller in der Anwendung, während die andere weniger teuer ist und mehr Zeit in der Anwendung benötigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Um festzustellen, welche Option der Kieferverdrahtung bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen für den Patienten kostengünstiger ist, sind Erich-Bogenstäbe oder IMF-Schrauben (Intermaxillary Fixation). Patienten, die Unterkieferfrakturen erleiden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden oben aufgeführten Behandlungsarten zugeteilt. Die Gesamtbehandlung in beiden Kategorien entspricht dem Behandlungsstandard, der einzige Unterschied besteht in der Methode, die verwendet wird, um im Verlauf der Operation eine intermaxilläre Fixierung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Wilmington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70
  • Patienten mit nicht mehr als einer (1) offenen Fraktur des zahntragenden Unterkiefers
  • Unterkieferwinkelfrakturen ± Ramus- oder subkondyläre Fraktur
  • Körper/Symphyse ± subkondylär
  • Isolierter Winkelbruch
  • Subkondyläre Frakturen isolieren
  • Bilaterale subkondyläre Frakturen
  • Jede kondyläre Kopf-/Halsfraktur, die behandelt werden muss
  • Patienten, die für die Behandlung ihrer Frakturen im Operationssaal infrage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 oder älter als 70
  • Patienten mit sich entwickelnden Zahnknospen vor den zweiten Molaren
  • Patienten mit unzureichender Okklusionsstabilität
  • Zahnlosigkeit
  • Instabile vertikale und horizontale Stopps der Okklusion
  • Patienten mit Störungen, die die Knochenheilung, den Stoffwechsel und den Umsatz beeinträchtigen
  • Diese Patienten auf Bisphosphonaten, oral oder IV
  • Patienten mit Anzeichen einer intraossären Pathologie des Unter- oder Oberkiefers
  • Das Vorhandensein eines der folgenden:
  • Mehr als eine (1) offene Fraktur des zahntragenden Unterkiefers
  • Ausgenommen hiervon sind beidseitige Winkelfrakturen
  • Trümmerfrakturen des Unterkiefers
  • Begleitende Infektion oder Osteomyelitis des Unterkiefers
  • Verletzungsmechanismus
  • Pathologische Fraktur
  • Schusswunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IWF-Schrauben
Verwendung von IMF-Schrauben als Mittel zum Verdrahten der Backen.
Gerät: IWF-Schrauben
im Knochen platzierte Edelstahlschrauben
Andere Namen:
  • Synthes IMF-Schrauben
Aktiver Komparator: Erich Bogen Bars
Verwendung von Erich-Bogen-Stäben bei der Verdrahtung der Backen.
Gerät: Erich Bogen Bars
Chirurgische Zahnspangen, die um die Zähne herum verdrahtet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: Zeitdauer der Platzierung des Geräts im Operationssaal
Zeitdauer für die Anwendung des Geräts in Minuten.
Zeitdauer der Platzierung des Geräts im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Meara, MD, Christiana Care Health Services
  • Studienstuhl: Daniel J Meara, MS, MD, DMD, Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCC# 33082
  • DDD# 602252 (Andere Kennung: ChristianaCHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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