Système CPAP Boussignac post-extubation chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
16 mars 2018 mis à jour par: Dr. Kim Turner, Queen's University
Utilisation du système CPAP de Boussignac immédiatement après l'extubation pour améliorer la fonction pulmonaire chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système de pression positive des voies respiratoires Boussignac (un masque) appliqué immédiatement après l'extubation post-opératoire dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Des évaluations seront faites avant la chirurgie, puis à 1, 2 et 24 heures après l'extubation et seront comparées aux soins standard pour le soutien des voies respiratoires périopératoires.
L'étude vise à donner une image plus large et plus inclusive (que la littérature actuelle) quant à savoir si le système CPAP de Boussignac devrait être envisagé pour une utilisation par les anesthésistes prenant en charge des patients chirurgicaux atteints d'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-> 18 ans
- ASA II-IV
- Diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
- diagnostiqué par polysomnographie
- IMC < 40
- prévu pour une intervention chirurgicale abdominale ou périphérique nécessitant une intubation endotrachéale et une hospitalisation
Critère d'exclusion:
- IMC > 40
- Âge <18 ans
- incapacité à fournir un consentement éclairé signé
- intra-thoracique
- chirurgie de la tête ou du cou
- contre-indication pour l'application immédiate post-extubation de CPAP
- ne devrait pas être admissible à une extubation en temps opportun après l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil CPAP de Boussignac
Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil et subissant une chirurgie abdominale ou périphérique se verront appliquer le masque Boussignac CPAP pendant 1 heure immédiatement après l'extubation
|
Est un système de pression positive continue (PPC) commercialisé au Canada et aux États-Unis pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
La principale différence est que ce système est portable alors que le CPAP hospitalier standard ne l'est pas.
Cela permet l'application immédiatement après l'extubation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: PPC standard
Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil qui subissent des interventions chirurgicales périphériques ou abdominales recevront la norme de soins pour l'apnée obstructive du sommeil.
Cela implique généralement une application CPAP uniquement la nuit
|
Traitement postopératoire standard de soins pour OSA.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de capacité vitale forcée %(CVF)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le %FVC sera évalué 24 heures après l'opération chez les patients ayant reçu le masque Boussignac CPAP immédiatement après l'extubation et ces valeurs seront comparées à celles des patients ayant reçu le traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil.
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
% volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 1,2 et 24 heures après l'opération
|
1,2 et 24 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit expiratoire de pointe (PEFV)
Délai: 1,2 et 24 heures après l'opération
|
1,2 et 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMED-079-12
- 6006956 (Autre identifiant: Institutional Research Ethics board database)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .