Sistema de CPAP Boussignac posterior a la extubación en adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
16 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Kim Turner, Queen's University
Uso del sistema de CPAP de Boussignac inmediatamente después de la extubación para mejorar la función pulmonar en adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del sistema de presión positiva en las vías respiratorias de Boussignac (una máscara) aplicado inmediatamente después de la extubación posoperatoria para mejorar la función pulmonar en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Las evaluaciones se realizarán antes de la cirugía y luego 1, 2 y 24 horas después de la extubación y se compararán con la atención estándar para el soporte perioperatorio de las vías respiratorias.
El estudio tiene como objetivo brindar una imagen más amplia e inclusiva (que la literatura actual) en términos de si los anestesiólogos que atienden a pacientes quirúrgicos con OSA deben considerar el uso del sistema CPAP de Boussignac.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-> 18 años de edad
- ASA II-IV
- Diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
- diagnosticado mediante polisomnografía
- IMC < 40
- programado para un procedimiento quirúrgico abdominal o periférico que requiere intubación endotraqueal e ingreso en el hospital
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Edad <18 años
- incapacidad para proporcionar el consentimiento informado firmado
- intratorácico
- cirugía de cabeza o cuello
- contraindicación para la aplicación inmediata de CPAP después de la extubación
- no se espera que sea elegible para la extubación oportuna después del procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo CPAP Boussignac
A los pacientes previamente diagnosticados de apnea obstructiva del sueño y que se sometan a una cirugía abdominal o periférica se les aplicará la máscara de CPAP de Boussignac durante 1 hora comenzando inmediatamente después de la extubación.
|
Es un sistema de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) comercializado en Canadá y EE. UU. para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
La principal diferencia es que este sistema es portátil, mientras que el CPAP hospitalario estándar no lo es.
Esto permite la aplicación inmediatamente después de la extubación.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CPAP estándar
Los pacientes previamente diagnosticados con apnea obstructiva del sueño que se someten a procedimientos quirúrgicos periféricos o abdominales recibirán el estándar de atención para la apnea obstructiva del sueño.
Esto generalmente implica la aplicación de CPAP solo por la noche.
|
Tratamiento posoperatorio estándar de atención para la AOS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de capacidad vital forzada %(FVC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El %FVC se evaluará 24 horas después de la operación en pacientes que recibieron la máscara de CPAP de Boussignac inmediatamente después de la extubación y estos valores se compararán con los de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar para la apnea obstructiva del sueño.
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 24 horas después de la operación
|
1, 2 y 24 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFV)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 24 horas después de la operación
|
1, 2 y 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMED-079-12
- 6006956 (Otro identificador: Institutional Research Ethics board database)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .