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Sistema CPAP Boussignac post-estubazione negli adulti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave

16 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Kim Turner, Queen's University

Uso del sistema Boussignac CPAP immediatamente dopo l'estubazione per migliorare la funzione polmonare negli adulti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema di pressione positiva delle vie aeree Boussignac (una maschera) applicato immediatamente dopo l'estubazione post-operatoria nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Le valutazioni saranno effettuate prima dell'intervento chirurgico e poi a 1, 2 e 24 ore dopo l'estubazione e saranno confrontate con le cure standard per il supporto perioperatorio delle vie aeree. Lo studio mira a fornire un quadro più ampio e più inclusivo (rispetto alla letteratura corrente) in termini di se il sistema Boussignac CPAP debba essere considerato per l'utilizzo da parte degli anestesisti che si occupano di pazienti chirurgici con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-> 18 anni di età

  • AS II-IV
  • Precedente diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • diagnosticata tramite polisonnografia
  • IMC < 40
  • programmato per una procedura chirurgica addominale o periferica che richieda l'intubazione endotracheale e il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • Età <18 anni
  • impossibilità di fornire il consenso informato firmato
  • intratoracico
  • chirurgia della testa o del collo
  • controindicazione per l'immediata applicazione post-estubazione della CPAP
  • non dovrebbe essere idoneo per l'estubazione tempestiva dopo la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Boussignac CPAP
Ai pazienti precedentemente diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno e sottoposti a chirurgia addominale o periferica verrà applicata la maschera Boussignac CPAP per 1 ora a partire immediatamente dopo l'estubazione
Dispositivo: Dispositivo Boussignac CPAP
È un sistema a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) commercializzato in Canada e negli Stati Uniti per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. La differenza principale è che questo sistema è portatile mentre il CPAP ospedaliero standard non lo è. Ciò consente l'applicazione immediatamente dopo l'estubazione.
Altri nomi:
  • Dispositivo Boussignac CPAP,
Comparatore attivo: CPAP standard
I pazienti precedentemente diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno che sono sottoposti a procedure chirurgiche periferiche o addominali riceveranno lo standard di cura per l'apnea ostruttiva del sonno. Ciò comporta in genere l'applicazione CPAP solo di notte
Dispositivo: CPAP standard
Trattamento postoperatorio standard di cura per l'OSA.
Altri nomi:
  • standard di cura CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% della capacità vitale forzata %(FVC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La %FVC sarà valutata 24 ore dopo l'intervento nei pazienti che hanno ricevuto la maschera Boussignac CPAP immediatamente dopo l'estubazione e questi valori saranno confrontati con quelli dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard per l'apnea ostruttiva del sonno
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1,2 e 24 ore dopo l'intervento
1,2 e 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Portata espiratoria di picco (PEFV)
Lasso di tempo: 1,2 e 24 ore dopo l'intervento
1,2 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMED-079-12
  • 6006956 (Altro identificatore: Institutional Research Ethics board database)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Dispositivo Boussignac CPAP

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