Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-extubatie Boussignac CPAP-systeem bij volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu

16 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Kim Turner, Queen's University

Gebruik van het Boussignac CPAP-systeem onmiddellijk na extubatie om de longfunctie te verbeteren bij volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het Boussignac-systeem voor positieve luchtwegdruk (een masker) dat onmiddellijk na postoperatieve extubatie wordt aangebracht bij het verbeteren van de longfunctie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Beoordelingen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens 1, 2 en 24 uur na extubatie en worden vergeleken met standaardzorg voor perioperatieve luchtwegondersteuning. De studie heeft tot doel een breder en meer omvattend beeld te geven (dan de huidige literatuur) in termen van de vraag of het Boussignac CPAP-systeem moet worden overwogen voor gebruik door anesthesiologen die chirurgische patiënten met OSA verzorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-> 18 jaar

  • ASA II-IV
  • Eerdere diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
  • gediagnosticeerd via polysomnografie
  • BMI < 40
  • gepland voor een abdominale of perifere chirurgische ingreep die endotracheale intubatie en opname in het ziekenhuis vereist

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40
  • Leeftijd <18 jaar
  • onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • intra-thoracaal
  • hoofd- of nekchirurgie
  • contra-indicatie voor toepassing van CPAP direct na extubatie
  • niet in aanmerking komen voor tijdige extubatie na de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boussignac CPAP-apparaat
Bij patiënten bij wie eerder de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld en die een abdominale of perifere operatie ondergaan, wordt het Boussignac CPAP-masker aangebracht gedurende 1 uur, te beginnen onmiddellijk na de extubatie
Apparaat: Boussignac CPAP-apparaat
Is een systeem met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat in Canada en de VS op de markt wordt gebracht voor de behandeling van obstructieve slaapapneu. Het belangrijkste verschil is dat dit systeem draagbaar is, terwijl de standaard ziekenhuis-CPAP dat niet is. Hierdoor kan de applicatie direct na extubatie worden aangebracht.
Andere namen:
  • Boussignac CPAP-apparaat,
Actieve vergelijker: standaard CPAP
Patiënten bij wie eerder de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld en die perifere of abdominale chirurgische ingrepen ondergaan, krijgen de standaardzorg voor obstructieve slaapapneu. Dit omvat doorgaans alleen CPAP-toepassing 's nachts
Apparaat: standaard CPAP
Standaardzorg postoperatieve behandeling voor OSA.
Andere namen:
  • zorgstandaard CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent geforceerde vitale capaciteit % (FVC)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
%FVC zal 24 uur na de operatie worden beoordeeld bij patiënten die het Boussignac CPAP-masker onmiddellijk na extubatie hebben gekregen en deze waarden worden vergeleken met die van patiënten die de standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu hebben gekregen
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1,2 en 24 uur na de operatie
1,2 en 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek expiratoir debiet (PEVV)
Tijdsspanne: 1,2 en 24 uur postoperatief
1,2 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMED-079-12
  • 6006956 (Andere identificatie: Institutional Research Ethics board database)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boussignac CPAP-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren