Post-ekstubasjon Boussignac CPAP-system hos voksne med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
16. mars 2018 oppdatert av: Dr. Kim Turner, Queen's University
Bruk av Boussignac CPAP-systemet umiddelbart etter ekstubering for å forbedre lungefunksjonen hos voksne med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til Boussignac positivt luftveistrykksystem (en maske) som påføres umiddelbart etter postoperativ ekstubering for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Vurderinger vil bli gjort før operasjon og deretter 1, 2 og 24 timer etter ekstubasjon og vil bli sammenlignet med standardbehandling for perioperativ luftveisstøtte.
Studien tar sikte på å gi et bredere og mer inkluderende bilde (enn dagens litteratur) når det gjelder hvorvidt Boussignac CPAP-systemet bør vurderes for bruk av anestesileger som tar seg av kirurgiske pasienter med OSA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-> 18 år
- ASA II-IV
- Tidligere diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
- diagnostisert ved polysomnografi
- BMI < 40
- planlagt for en abdominal eller perifer kirurgisk prosedyre som krever endotrakeal intubasjon og innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Alder <18 år
- manglende evne til å gi signert informert samtykke
- intra-thorax
- hode- eller nakkeoperasjon
- kontraindikasjon for påføring av CPAP umiddelbart etter ekstubasjon
- forventes ikke å være kvalifisert for rettidig ekstubering etter den kirurgiske prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boussignac CPAP-enhet
Pasienter som tidligere er diagnostisert med obstruktiv søvnapné og som gjennomgår abdominal eller perifer kirurgi vil få påført Boussignac CPAP-masken i 1 time med start umiddelbart etter ekstubering
|
Er et system for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som markedsføres i Canada og USA for behandling av obstruktiv søvnapné.
Hovedforskjellen er at dette systemet er bærbart der standard sykehus CPAP ikke er det.
Dette gir mulighet for påføring umiddelbart etter ekstubering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard CPAP
Pasienter som tidligere er diagnostisert med obstruktiv søvnapné og som gjennomgår perifere eller abdominale kirurgiske prosedyrer, vil motta standardbehandlingen for obstruktiv søvnapné.
Dette involverer vanligvis CPAP-applikasjon bare om natten
|
Standard of care postoperativ behandling for OSA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent tvungen vitalkapasitet %(FVC)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
%FVC vil bli vurdert 24 timer postoperativt hos pasienter som fikk Boussignac CPAP-masken umiddelbart etter ekstubering og disse verdiene sammenlignet med de til pasienter som fikk standardbehandling for obstruktiv søvnapné
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1,2 og 24 timer postoperativt
|
1,2 og 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEFV)
Tidsramme: 1,2 og 24 timer postoperativt
|
1,2 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMED-079-12
- 6006956 (Annen identifikator: Institutional Research Ethics board database)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .