Post-extubation Boussignac CPAP-system hos vuxna med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
16 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Kim Turner, Queen's University
Användning av Boussignac CPAP-systemet omedelbart efter extubation för att förbättra lungfunktionen hos vuxna med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Boussignac-systemet för positivt luftvägstryck (en mask) som appliceras omedelbart efter postoperativ extubation för att förbättra lungfunktionen hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Bedömningar kommer att göras före operationen och sedan 1, 2 och 24 timmar efter extubation och kommer att jämföras med standardvård för perioperativt luftvägsstöd.
Studien syftar till att ge en bredare och mer inkluderande bild (än den nuvarande litteraturen) när det gäller om Boussignac CPAP-systemet bör övervägas för användning av anestesiläkare som vårdar kirurgiska patienter med OSA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-> 18 år
- ASA II-IV
- Tidigare diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömnapné
- diagnostiseras via polysomnografi
- BMI <40
- schemalagd för ett buk- eller perifert kirurgiskt ingrepp som kräver endotrakeal intubation och inläggning på sjukhus
Exklusions kriterier:
- BMI > 40
- Ålder <18 år
- oförmåga att ge undertecknat informerat samtycke
- intrathorax
- huvud- eller nackeoperation
- kontraindikation för applicering av CPAP omedelbart efter extubation
- förväntas inte vara kvalificerad för extubation i tid efter det kirurgiska ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boussignac CPAP-enhet
Patienter som tidigare diagnostiserats med obstruktiv sömnapné och som genomgår buk- eller perifer kirurgi kommer att få Boussignac CPAP-masken applicerad i 1 timme med start omedelbart efter extubation
|
Är ett system för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som marknadsförs i Kanada och USA för behandling av obstruktiv sömnapné.
Den största skillnaden är att detta system är portabelt där standardsjukhus-CPAP inte är det.
Detta möjliggör applikationen omedelbart efter extubering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standard CPAP
Patienter som tidigare diagnostiserats med obstruktiv sömnapné och som genomgår perifera eller bukkirurgiska ingrepp kommer att få standardvården för obstruktiv sömnapné.
Detta involverar vanligtvis CPAP-applikation endast på natten
|
Standard of care postoperativ behandling för OSA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent forcerad vitalkapacitet %(FVC)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
%FVC kommer att bedömas 24 timmar postoperativt hos patienter som fick Boussignac CPAP-masken omedelbart efter extubation och dessa värden jämförs med de för patienter som fick standardbehandlingen för obstruktiv sömnapné
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 1,2 och 24 timmar efter operationen
|
1,2 och 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak expiratory flow rate (PEFV)
Tidsram: 1,2 och 24 timmar postoperativt
|
1,2 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMED-079-12
- 6006956 (Annan identifierare: Institutional Research Ethics board database)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .