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Réduction de la résistance bactérienne avec des antibiotiques inhalés dans l'unité de soins intensifs

12 juin 2013 mis à jour par: Stony Brook University

Étude pilote des effets de l'antibiotique inhalé sur la résistance bactérienne

Le but de cette étude était :

  • pour déterminer l'effet des antibiotiques inhalés sur les bactéries des voies respiratoires chez les patients ventilés
  • déterminer l'effet des antibiotiques inhalés sur les infections respiratoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle examinant l'effet des antibiotiques en aérosol sur les signes et symptômes d'infection respiratoire et sur l'éradication et la résistance bactériennes.

Les antibiotiques systémiques sont administrés par le médecin responsable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • STony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • University Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être sous ventilation mécanique plus de 3 jours
  • supérieur ou égal à 18 ans et survie supérieure à 14 jours
  • organismes sur la coloration de Gram avec augmentation des sécrétions purulentes

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allergie aux médicaments administrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Médicament : Placebo
solution saline normale 2 mL nébulisé Q 8 heures placebo pour la gentamicine ou la vancomycine
Médicament: Placebo
solution saline normale administrée au patient par nébulisation
Autres noms:
  • Solution saline normale 2mL
Expérimental: Médicament : vancomycine ou gentamicine
vancomycine 120 mg toutes les 8 heures ou gentamicine 80 mg toutes les 8 heures
Médicament: vancomycine ou gentamicine
Le choix de l'antibiotique est déterminé par la coloration de Gram des crachats. L'antibiotique est administré par nébulisation à travers le circuit du ventilateur toutes les 8 heures
Autres noms:
  • sulfate de gentamicine
  • chlorhydrate de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication des bactéries multirésistantes
Délai: Randomisation et fin de traitement

Les aspirations trachéales sont prises lors de la randomisation. La randomisation au médicament est déterminée par la coloration de Gram (les organismes sont Gram-positifs, Gram-négatifs ou les deux). La culture de fin de traitement, la sensibilité et la coloration de Gram de l'aspiration trachéale sont prises après 14 jours de traitement ou au moment de l'extubation (selon la première éventualité).

L'éradication est définie comme l'absence de croissance en culture et l'absence d'organismes sur la coloration de Gram.
Randomisation et fin de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS)
Délai: Randomisation et à la fin du traitement qui est défini comme 14 jours ou au moment de l'extubation, selon la première éventualité.
Le CPIS est un indice de risque d'infection respiratoire utilisant un certain nombre de signes et de symptômes. Un indice supérieur ou égal à 6 suggère une pneumonie
Randomisation et à la fin du traitement qui est défini comme 14 jours ou au moment de l'extubation, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy B Palmer, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20033799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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