Reducción de la Resistencia Bacteriana con Antibióticos Inhalados en la Unidad de Cuidados Intensivos
12 de junio de 2013 actualizado por: Stony Brook University
Estudio piloto de los efectos de los antibióticos inhalados sobre la resistencia bacteriana
El propósito de este estudio fue:
- determinar el efecto de los antibióticos inhalados sobre las bacterias de las vías respiratorias en pacientes ventilados
- para determinar el efecto de los antibióticos inhalados en la infección respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo que examina el efecto de los antibióticos en aerosol sobre los signos y síntomas de infecciones respiratorias y sobre la erradicación y resistencia bacteriana.
Los antibióticos sistémicos son administrados por el médico responsable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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STony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- University Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar en ventilación mecánica más de 3 días
- mayor o igual a 18 años y supervivencia mayor a 14 días
- organismos en la tinción de Gram con aumento de las secreciones purulentas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia a los medicamentos administrados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
solución salina normal 2 ml nebulizada cada 8 horas placebo para gentamicina o vancomicina
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solución salina normal administrada al paciente mediante nebulización
Otros nombres:
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Experimental: Fármaco: vancomicina o gentamicina
vancomicina 120 mg cada 8 horas o gentamicina 80 mg cada 8 horas
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La elección del antibiótico se determina mediante la tinción de Gram del esputo. El antibiótico se administra mediante nebulización a través del circuito del ventilador cada 8 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: Aleatorización y al final del tratamiento
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Los aspirados traqueales se toman en la aleatorización. La aleatorización al fármaco está determinada por la tinción de Gram (los organismos son grampositivos, gramnegativos o ambos). El cultivo al final del tratamiento, la susceptibilidad y la tinción de Gram del aspirado traqueal se toman después de 14 días de tratamiento o en el momento de la extubación (lo que ocurra primero). La erradicación se define como la ausencia de crecimiento en cultivo y la ausencia de organismos en la tinción de Gram. |
Aleatorización y al final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Aleatorización y al final del tratamiento, que se define como 14 días o en el momento de la extubación, lo que ocurra primero.
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CPIS es un índice de riesgo de infección respiratoria que utiliza una serie de signos y síntomas.
Un índice mayor o igual a 6 sugiere neumonía
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Aleatorización y al final del tratamiento, que se define como 14 días o en el momento de la extubación, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy B Palmer, MD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 20033799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .