Riduzione della resistenza batterica con antibiotici per via inalatoria nell'unità di terapia intensiva
Studio pilota sugli effetti dell'antibiotico inalato sulla resistenza batterica
Lo scopo di questo studio è stato:
- per determinare l'effetto degli antibiotici inalati sui batteri delle vie aeree nei pazienti ventilati
- per determinare l'effetto degli antibiotici inalati sulle infezioni respiratorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che esamina l'effetto degli antibiotici aerosol sui segni e sintomi di infezione respiratoria e sull'eradicazione e resistenza batterica.
Gli antibiotici sistemici sono somministrati dal medico responsabile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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STony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- University Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in ventilazione meccanica per più di 3 giorni
- maggiore o uguale a 18 anni e sopravvivenza superiore a 14 giorni
- microrganismi alla colorazione di Gram con secrezioni purulente in aumento
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allergia ai farmaci somministrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
soluzione fisiologica normale 2 ml nebulizzata Q 8 ore placebo per gentamicina o vancomicina
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soluzione fisiologica normale somministrata al paziente tramite nebulizzazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Droga: vancomicina o gentamicina
vancomicina 120 mg ogni 8 ore o gentamicina 80 mg ogni 8 ore
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La scelta dell'antibiotico è determinata dalla colorazione di Gram dell'espettorato. L'antibiotico viene somministrato tramite nebulizzazione attraverso il circuito del ventilatore ogni 8 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Randomizzazione e fine trattamento
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Gli aspirati tracheali vengono prelevati alla randomizzazione. La randomizzazione al farmaco è determinata dalla colorazione di Gram (i microrganismi sono Gram-positivi, Gram-negativi o entrambi). La coltura di fine trattamento, la sensibilità e la colorazione di Gram dell'aspirato tracheale vengono prelevate dopo 14 giorni di trattamento o al momento dell'estubazione (quale si verifica prima). L'eradicazione è definita come assenza di crescita in coltura e assenza di microrganismi alla colorazione di Gram. |
Randomizzazione e fine trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS)
Lasso di tempo: Randomizzazione e alla fine del trattamento che è definito come 14 giorni o al momento dell'estubazione, che si verifica prima.
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CPIS è un indice per il rischio di infezione respiratoria utilizzando una serie di segni e sintomi.
Un indice maggiore o uguale a 6 suggerisce polmonite
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Randomizzazione e alla fine del trattamento che è definito come 14 giorni o al momento dell'estubazione, che si verifica prima.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy B Palmer, MD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20033799
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