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Reduzierung der Bakterienresistenz durch inhalierte Antibiotika auf der Intensivstation

12. Juni 2013 aktualisiert von: Stony Brook University

Pilotstudie zu den Auswirkungen inhalierter Antibiotika auf die Bakterienresistenz

Der Zweck dieser Studie war:

  • um die Wirkung inhalierter Antibiotika auf Atemwegsbakterien bei beatmeten Patienten zu bestimmen
  • um die Wirkung inhalierter Antibiotika auf Atemwegsinfektionen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Antibiotika in Aerosolform auf Anzeichen und Symptome von Atemwegsinfektionen sowie auf die Ausrottung und Resistenz von Bakterien.

Systemische Antibiotika werden vom verantwortlichen Arzt verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • STony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • University Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • länger als 3 Tage mechanisch beatmet werden
  • mindestens 18 Jahre und eine Überlebenszeit von mehr als 14 Tagen
  • Organismen auf Gram-Färbung mit zunehmender eitriger Sekretion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen verabreichte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
normale Kochsalzlösung 2 ml vernebeltes Q 8 Stunden Placebo für Gentamicin oder Vancomycin
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, die dem Patienten durch Verneblung verabreicht wird
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung 2 ml
Experimental: Medikament: Vancomycin oder Gentamicin
Vancomycin 120 mg alle 8 Stunden oder Gentamicin 80 mg alle 8 Stunden
Arzneimittel: Vancomycin oder Gentamicin
Die Wahl des Antibiotikums wird anhand der Gram-Färbung des Sputums bestimmt. Das Antibiotikum wird alle 8 Stunden durch Verneblung über den Beatmungskreislauf verabreicht
Andere Namen:
  • Gentamicinsulfat
  • Vancomycinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Randomisierung und am Ende der Behandlung

Trachealaspirate werden nach dem Zufallsprinzip entnommen. Die Randomisierung zum Medikament wird durch die Gram-Färbung bestimmt (Organismen sind Gram-positiv, Gram-negativ oder beides). Am Ende der Behandlung werden Kultur, Empfindlichkeit und Gram-Färbung des Trachealaspirats nach 14 Behandlungstagen oder zum Zeitpunkt der Extubation (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt.

Unter Eradikation versteht man das Fehlen von Wachstum in der Kultur und das Fehlen von Organismen in der Gram-Färbung.
Randomisierung und am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Randomisierung und am Ende der Behandlung, definiert als 14 Tage oder zum Zeitpunkt der Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.
CPIS ist ein Index für das Risiko einer Atemwegsinfektion anhand einer Reihe von Anzeichen und Symptomen. Ein Index von größer oder gleich 6 deutet auf eine Lungenentzündung hin
Randomisierung und am Ende der Behandlung, definiert als 14 Tage oder zum Zeitpunkt der Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy B Palmer, MD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20033799

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